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低残留物を含む低容量の PEG 試験食と大量の分割用量 PEG の腸の準備 (LOWPEG)

2012年3月30日 更新者：Eun Hee Seo, MD、Inje University

朝（AM）のみの低残渣試験食を含む少量（2L）PEGと多量（4L）分割用量（PM/AM）PEG標準食による腸の準備の有効性と忍容性：前向き無作為化、医師盲検試験

低残存食を伴う朝のみの低容量PEGは、標準食で大量の分割用量PEGを使用する標準的な方法と比較して、患者の忍容性を高め、同様の腸洗浄効果を有する可能性がある。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

我々は、従来の大量（4L）分割投与および標準食と比較して、低容量PEGおよび低残渣食事PEGを使用した腸準備プロトコルの有効性と忍容性を評価することを目的としました。

参加基準： 参加基準：スクリーニング、がん監視のため、または胃腸症状やその他の症状を伴う大腸内視鏡検査を受ける成人の外来患者および入院患者（18～85歳）

一次結果: 腸の準備の質 (オタワスケール) 二次結果: 忍容性 (準備の完了、副作用)、受け入れ、意欲

研究の種類

介入

入学 (実際)

188

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、612-030
        • Haeundae Paik Hospital, Inje University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニングやがんの監視のために大腸内視鏡検査を受ける、または胃腸症状やその他の症状がある成人の外来患者および入院患者（18～85歳）

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠
  • 授乳
  • 外科的大腸切除の既往歴
  • 重度の心臓病などの重篤な病状
  • 肝不全、腎不全（クレアチニン≧3.0mg/dL（正常0.8～1.4））
  • 薬物中毒または重度の精神疾患
  • 腸閉塞またはイレウスの疑い
  • PEGに対するアレルギー
  • 研究への参加に対する同意の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：高容量PEG
結腸内視鏡検査を予定している患者は、腸の準備のために大量の PEG(4L)を摂取します。
薬：大容量PEG
大容量ポリエチレングリコール 4リットル 2L/2L 2回分割投与
アクティブコンパレータ：食事残存量が少ない低容量PEG
結腸内視鏡検査を予定している患者は、少量のPEG(2L)を摂取し、腸の準備のためにあらかじめ包装された残存量の少ない食事を摂取します。
薬：低容量PEG
少量のポリエチレングリコール 2 リットル 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸の準備の質
時間枠：2ヶ月
腸の準備の質は、オタワの腸の準備スケールを使用して評価されます。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
忍容性
時間枠：2ヶ月
腸の準備計画の忍容性は、患者のアンケートによって評価されます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Inje University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月30日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1.0-A2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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