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PEG a basso volume con pasti di prova a basso residuo rispetto alla preparazione intestinale PEG split-dose ad alto volume (LOWPEG)

30 marzo 2012 aggiornato da: Eun Hee Seo, MD, Inje University

Efficacia e tollerabilità della preparazione mattutina (AM) solo a basso volume (2L) di PEG con pasti di prova a basso residuo rispetto ad alto volume (4L) PEG split-dose (PM/AM) Preparazione intestinale con pasti standard: uno studio prospettico randomizzato, in cieco per gli investigatori

Solo la mattina il PEG a basso volume con pasti a basso consumo può migliorare la tollerabilità del paziente e avere un'efficacia di pulizia dell'intestino simile rispetto al metodo standard che utilizza PEG a dose frazionata ad alto volume con una dieta standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo mirato a valutare l'efficacia e la tollerabilità dei protocolli di preparazione intestinale con PEG a basso volume e PEG dei pasti a basso residuo rispetto alla dieta convenzionale ad alto volume (4L) split-dose e standard.

Criteri di ammissione: Criteri di ammissione: Pazienti adulti ambulatoriali e ricoverati (18-85 anni) sottoposti a colonscopia per screening, sorveglianza oncologica o con sintomi gastrointestinali, altri sintomi

Esito primario: qualità della preparazione intestinale (scala di Ottawa) Esito secondario: tollerabilità (completamento della preparazione, effetto collaterale), accettazione, disponibilità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital, Inje University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ambulatoriali e ricoverati (18-85 anni) sottoposti a colonscopia per screening, sorveglianza oncologica o con sintomi gastrointestinali, altri sintomi

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Storia precedente di resezione chirurgica dell'intestino crasso
  • Gravi condizioni mediche come gravi problemi cardiaci
  • Epatica, insufficienza renale (creatinina ≥ 3,0 mg/dL (normale 0,8-1,4))
  • Tossicodipendenza o grave malattia psichiatrica
  • Sospetta ostruzione intestinale o ileo
  • Allergia al PEG
  • Rifiuto del consenso alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: PEG ad alto volume
I pazienti sottoposti a colonscopia programmata ingeriscono un volume elevato di PEG (4L) per la preparazione intestinale.
Droga: PEG ad alto volume
polietilenglicole ad alto volume 4 litri dosaggio suddiviso 2L/2L due volte
Comparatore attivo: PEG a basso volume con pasti a basso residuo
I pazienti sottoposti a colonscopia programmata ingeriscono PEG a basso volume (2L) e hanno pasti preconfezionati a basso residuo per la preparazione intestinale.
Droga: PEG a basso volume
polietilenglicole a basso volume 2 litri una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: Due mesi
La qualità della preparazione intestinale viene valutata utilizzando la scala Ottawa per la preparazione intestinale.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità
Lasso di tempo: Due mesi
La tollerabilità del regime di preparazione intestinale è valutata mediante questionario per il paziente.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inje University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.0-A2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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