Testmaaltijden met laag volume PEG met laag residu versus hoog volume PEG-darmvoorbereiding met gesplitste dosis (LOWPEG)
30 maart 2012 bijgewerkt door: Eun Hee Seo, MD, Inje University
Werkzaamheid en verdraagbaarheid van de ochtend (AM) Alleen PEG met laag volume (2L) met testmaaltijden met laag residu versus hoogvolume (4L) gesplitste dosis (PM/AM) PEG Darmvoorbereiding met standaardmaaltijden: een prospectieve gerandomiseerde, onderzoekerblinde studie
PEG met een laag volume alleen 's ochtends en maaltijden met een laag verblijf kan de verdraagbaarheid door de patiënt verbeteren en heeft een vergelijkbare doeltreffendheid van de darmreiniging in vergelijking met de standaardmethode waarbij PEG met een hoog volume en een standaarddieet wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We wilden de werkzaamheid en verdraagbaarheid evalueren van darmvoorbereidingsprotocollen met PEG met een laag volume en PEG-maaltijden met een laag residu in vergelijking met conventionele gesplitste doses met een hoog volume (4L) en standaarddieet.
Toelatingscriteria: Toelatingscriteria: Volwassen poliklinische patiënten en klinische patiënten (18-85 jaar) die colonoscopie ondergaan voor screening, kankersurveillance of met gastro-intestinale symptomen, andere symptomen
Primaire uitkomst: kwaliteit van de darmvoorbereiding (schaal van Ottawa) Secundaire uitkomst: verdraagbaarheid (voorbereiding voltooid, bijwerking), acceptatie, bereidheid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
188
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 612-030
- Haeundae Paik Hospital, Inje University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen poliklinische patiënten en intramurale patiënten (18-85 jaar) die colonoscopie ondergaan voor screening, kankersurveillance of met gastro-intestinale symptomen, andere symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Voorgeschiedenis van chirurgische resectie van de dikke darm
- Ernstige medische aandoening zoals ernstige hartaandoeningen
- Lever-, nierfalen (creatinine ≥ 3,0 mg/dl (normaal 0,8-1,4))
- Drugsverslaving of ernstige psychiatrische ziekte
- Vermoedelijke darmobstructie of ileus
- Allergie voor PEG
- Weigering van toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: PEG met hoog volume
Patiënten die een geplande colonoscopie ondergaan, nemen een hoog volume PEG(4L) in voor darmvoorbereiding.
|
hoogvolume polyethyleenglycol 4 liter gesplitste dosering 2L/2L twee keer
|
|
Actieve vergelijker: Laag volume PEG met lage restmaaltijden
Patiënten die een geplande colonoscopie ondergaan, nemen PEG(2L) met een laag volume in en hebben een voorverpakte maaltijd met een laag restgehalte voor darmvoorbereiding.
|
laag volume polyethyleenglycol 2 liter eenmalig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De kwaliteit van de darmvoorbereiding wordt beoordeeld met behulp van de Ottawa-schaal voor darmvoorbereiding.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De verdraagbaarheid van het darmvoorbereidingsregime wordt beoordeeld aan de hand van een patiëntenvragenlijst.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1.0-A2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .