Rokotekoe potilaille, joilla on vaiheen IIIB, IV tai toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (VTNSCLC)
tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Keuhkosyövän intratumoraalinen geneettinen terapia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää annos, joka rokote voidaan antaa potilaille turvallisesti, kun se ruiskutetaan suoraan keuhkokasvaimeen ilman vakavia sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen
- Autologisen dendriittisolu-adenoviruksen kemokiinin (C-C-motiivi) ligandi 21 (CCL21) -rokotteen turvallisuuden, toksisuuden ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi, kun rokote annetaan kasvaimensisäisenä injektiona hoidettaessa potilaita, joilla on vaihe IIIB, IV tai toistuva ei- ei pienisoluinen keuhkosyöpä
Toissijainen
- hoidon biologisten ja kliinisten vasteiden määrittämiseksi
- hoitoon liittyvän toksisuuden määrittämiseksi käyttämällä NCI Common Toxicity Criteria -kriteereitä
- tunnistaa suurin siedetty annos (MTD)
- seurata potilaita autologisten dendriittisolu-adenoviruksen CCL21-rokotteen aiheuttamien sytokiinien ja antigeenispesifisten immuunivasteiden varalta
- immuunivasteiden havaitsemiseksi kasvaimeen liittyville antigeeneille ja vektoreille
- arvioida potilaita objektiivisten kasvaimen regression merkkien varalta (RECIST-kriteerit)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seulonta, fyysiset tutkimukset, verikokeet, CT-skannaukset ja seuranta suoritetaan VA Greater Los Angelesissa. Kaikki interventiotoimenpiteet, mukaan lukien leukafereesi, CT-ohjatut/bronkoskooppiset biopsiat ja rokoteinjektiot, suoritetaan Kalifornian yliopistossa Los Angelesissa (UCLA).
- Yli 21-vuotiaat aikuiset, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Vaihe IIIB, IV tai uusiutuva sairaus
- Progressiivinen sairaus huolimatta yhdestä tai useammasta aikaisemmasta kemoterapia-ohjelmasta tavallisena hoitona TAI potilas kieltäytyy tavallisesta kemoterapiasta
- Mitattavissa oleva metastaattinen sairaus RECIST-ohjeiden mukaan
- Potilaat, joilla on suuri endobronkiaalinen leesio segmentaalisessa, keuhkokeuhkoputkessa tai päävarren keuhkoputkessa ja hengitysteiden täydellinen tukkeutuminen, voivat olla kelvollisia bronkoskooppiseen injektioon, jos ei ole todisteita hengitysvajauksesta (määritelty SaO2:ksi vähintään 90 % huoneilmasta, PCO2:ksi pienempi kuin , tai yhtä suuri kuin 45 mm Hg tai FEV1 suurempi kuin 1,0 l)
- Potilaat, joilla on endobronkiaalinen leesio segmentaalisessa keuhkoputkessa, jossa on vaihteleva ahtauma (ei täysin tukkeutunut) ja jotka eivät sovellu tavanomaisiin palliatiivisiin hengitystiehoitoihin (eli laseriin ja stentointiin), voivat olla kelvollisia bronkoskooppiseen injektioon, jos ei ole viitteitä yllä määritellystä hengitysvajauksesta
- Potilaalle, jolla on bulloussairaus, voidaan tehdä CT-ohjattu transtorakaalinen injektio edellyttäen, että kohdistetulla kasvaimella on tarkoitettu neulareitti ilman härkäkohtaa
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- BUN pienempi tai yhtä suuri kuin 40 TAI seerumin kreatiniini alle 2 Seerumin kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 TAI seerumin transaminaasit pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Negatiivinen raskaustesti (jos mahdollista)
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Yli 14 päivää aiemmasta virus-, bakteeri- tai sieni-infektioiden akuutista hoidosta
- Yli 30 päivää edellisestä eikä samanaikaisista kortikosteroideista
- Yli 15 päivää edellisestä sädehoidosta
- Yli 30 päivää aiemmasta kemoterapiasta tai ei-sytotoksisista tutkimusaineista
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet (eli keskushermoston sairauden eteneminen viimeisen 30 päivän aikana ilman interventiota)
- Todisteet koagulopatiasta, joka määritellään PT:ksi ja/tai PTT:ksi yli 1,5 kertaa ULN tai verihiutaleiksi vähintään 100 000/mm3.
- Todisteet leukoplakiasta, joka määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm3
- Todisteet hengitysvajauksesta (määritelty seuraavasti: SaO2 alle 90 % huoneilmasta, PCO2 yli 45 mm Hg tai FEV1 alle 1,0 L
- NYHA luokka III-IV viimeisen vuoden aikana
- Sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana
- Samanaikainen sairaus tai sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä vastaanottaa tai noudattaa tutkimusprotokollaa
- Akuutti virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii erityistä hoitoa
- HIV-positiivinen
- Yliherkkyys tutkimuksessa käytetyille reagensseille
- Akuutin adenovirusinfektion merkit tai herkkyys (eli sidekalvotulehdus tai dokumentoitu ylempien hengitysteiden adenovirusinfektio)
- Raskaana tai imettävänä
- Aikaisempi elinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Tukikelpoiset potilaat jaetaan kohorttiin, ja heille annetaan kasvaimensisäisiä Ad-CCL21-DC-injektioita kasvainnäytteenoton yhteydessä.
|
Tukikelpoiset potilaat jaetaan kohorttiin, ja heille annetaan kasvaimensisäisiä Ad-CCL21-DC-injektioita kasvainnäytteenoton yhteydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Myrkyllisyys mitattuna NCI:n yleisillä toksisuuskriteereillä
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaustila päivinä 28 ja 56 päivänä
Aikaikkuna: 28 ja 56 päivää
|
Immuunivasteen arviointi antigeenispesifisillä gamma-interferoni (IFNy) entsyymikytketyillä immunopistemäärityksillä (ELISPOT) päivinä 0, 28 ja 56
|
28 ja 56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Dubinett, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-004-09F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .