Um teste de vacina para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB, IV ou recorrente (VTNSCLC)

Critério de inclusão:

Triagem, exames físicos, coleta de sangue, tomografia computadorizada e acompanhamento serão realizados no VA Greater Los Angeles. Todos os procedimentos intervencionistas, incluindo leucaférese, biópsias broncoscópicas/guiadas por TC e injeções de vacina, serão realizados na Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA).

• Adultos com mais de 21 anos de idade capazes de dar consentimento informado
• Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) patologicamente confirmado
• Estágio IIIB, IV ou doença recorrente
• Doença progressiva apesar de um ou mais regimes de quimioterapia anteriores como tratamento padrão OU recusa do paciente à quimioterapia padrão
• Doença metastática mensurável pelas diretrizes RECIST
• Pacientes com lesão endobrônquica importante no brônquio segmentar, lobar ou principal com obstrução completa das vias aéreas podem ser elegíveis para injeção broncoscópica, desde que não haja evidência de insuficiência respiratória (definida como SaO2 de pelo menos 90% em ar ambiente, PCO2 inferior a , ou igual a 45 mm Hg, ou VEF1 maior que 1,0L)
• Pacientes com lesão endobrônquica no brônquio segmentar com estenose variável (não completamente obstruída) e não passíveis de tratamentos paliativos padrão das vias aéreas (ou seja, laser e stent) podem ser elegíveis para injeção broncoscópica se não houver indicação de insuficiência respiratória conforme definido acima
• Paciente com doença bolhosa pode ser submetido a injeção transtorácica guiada por TC, desde que o tumor alvo tenha um trajeto de agulha pretendido sem cruzar bolhas
• Status de desempenho ECOG 0-2
• BUN menor ou igual a 40 OU creatinina sérica menor que 2 Bilirrubina total sérica menor ou igual a 1,5 OU transaminases séricas menor ou igual a 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Teste de gravidez negativo (se aplicável)
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Mais de 14 dias desde a terapia aguda anterior para infecções virais, bacterianas ou fúngicas
• Mais de 30 dias desde antes e sem corticosteroides concomitantes
• Mais de 15 dias desde a radioterapia anterior
• Mais de 30 dias desde a quimioterapia anterior ou agentes experimentais não citotóxicos

Critério de exclusão:

• Metástases ativas do SNC (ou seja, progressão da doença do SNC durante os últimos 30 dias sem intervenção)
• Evidência de coagulopatia, definida como PT e/ou PTT maior que 1,5 vezes o LSN ou plaquetas maior ou igual a 100.000/mm3.
• Evidência de leucoplasia, definida como contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1.500/mm3
• Evidência de insuficiência respiratória (definida como SaO2 inferior a 90% em ar ambiente, PCO2 superior a 45 mm Hg ou VEF1 inferior a 1,0 L
• Classe III-IV da NYHA no último ano
• Infarto do miocárdio no último ano
• Doença comórbida ou condição médica que prejudicaria a capacidade do paciente de receber ou cumprir o protocolo do estudo
• Infecção viral, bacteriana ou fúngica aguda que requer terapia específica
• HIV positivo
• Hipersensibilidade a qualquer reagente usado no estudo
• Sinais ou sensibilidade de infecção aguda por adenovírus (isto é, conjuntivite ou infecção documentada por adenovírus do trato respiratório superior)
• grávida ou amamentando
• Aloenxerto prévio de órgão