En vaccinprövning för patienter med stadium IIIB, IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer (VTNSCLC)

Inklusionskriterier:

Screening, fysiska undersökningar, blodtagningar, CT-skanningar och uppföljning kommer att utföras i VA Greater Los Angeles. Alla interventionsprocedurer inklusive leukaferes, CT-vägda/bronkoskopiska biopsier och vaccininjektioner kommer att utföras vid University of California Los Angeles (UCLA).

• Vuxna över 21 år som kan ge informerat samtycke
• Patologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
• Stadium IIIB, IV eller återkommande sjukdom
• Progressiv sjukdom trots en eller flera tidigare kemoterapikurer som standardbehandling ELLER patienten vägrar standardkemoterapi
• Mätbar metastaserande sjukdom enligt RECIST-riktlinjer
• Patienter med en större endobronkial lesion i segmental-, lobar- eller huvudstammens bronkus med fullständig obstruktion av luftvägarna kan vara berättigade till bronkoskopisk injektion förutsatt att det inte finns några tecken på andningssvikt (definierad som SaO2 minst 90 % på rumsluft, PCO2 mindre än , eller lika med 45 mm Hg, eller FEV1 större än 1,0 L)
• Patienter med en endobronkial lesion i den segmentella bronkusen med variabel stenos (inte helt blockerad) och som inte är mottagliga för vanliga palliativa luftvägsbehandlingar (d.v.s. laser och stenting) kan vara berättigade till bronkoskopisk injektion om det inte finns någon indikation på andningssvikt enligt definitionen ovan
• Patient med bullös sjukdom kan genomgå CT-vägledd transthorax injektion förutsatt att den riktade tumören har en avsedd nålbana utan att korsa bullae
• ECOG-prestandastatus 0-2
• BUN mindre än eller lika med 40 ELLER serumkreatinin mindre än 2 Serum totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 ELLER serumtransaminaser mindre än eller lika med 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
• Negativt graviditetstest (om tillämpligt)
• Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
• Mer än 14 dagar sedan föregående akut behandling för virus-, bakterie- eller svampinfektioner
• Mer än 30 dagar sedan föregående och inga samtidiga kortikosteroider
• Mer än 15 dagar sedan tidigare strålbehandling
• Mer än 30 dagar sedan tidigare kemoterapi eller icke-cytotoxiska prövningsmedel

Exklusions kriterier:

• Aktiva CNS-metastaser (dvs progression av CNS-sjukdom under de senaste 30 dagarna utan intervention)
• Bevis på koagulopati, definierat som PT och/eller PTT mer än 1,5 gånger ULN eller trombocyter mer än eller lika med 100 000/mm3.
• Bevis på leukoplaki, definierat som ett absolut antal neutrofiler högre än eller lika med 1 500/mm3
• Bevis på andningssvikt (definierat som SaO2 mindre än 90 % på rumsluft, PCO2 mer än 45 mm Hg eller FEV1 mindre än 1,0 L
• NYHA klass III-IV under det senaste året
• Hjärtinfarkt under det senaste året
• Komorbid sjukdom eller medicinskt tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att ta emot eller följa studieprotokollet
• Akut viral, bakteriell eller svampinfektion som kräver specifik behandling
• Hivpositiv
• Överkänslighet mot eventuella reagenser som används i studien
• Tecken på eller känslighet för akut adenoviral infektion (d.v.s. konjunktivit eller dokumenterad adenoviral övre luftvägsinfektion)
• Gravid eller ammande
• Tidigare organallotransplantat