Un ensayo de vacuna para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB, IV o recidivante (VTNSCLC)

Criterios de inclusión:

Las pruebas de detección, los exámenes físicos, las extracciones de sangre, las tomografías computarizadas y el seguimiento se realizarán en VA Greater Los Angeles. Todos los procedimientos intervencionistas, incluidas la leucoféresis, las biopsias broncoscópicas/guiadas por TC y las inyecciones de vacunas, se realizarán en la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA).

• Adultos mayores de 21 años capaces de dar su consentimiento informado
• Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado patológicamente
• Estadio IIIB, IV o enfermedad recurrente
• Enfermedad progresiva a pesar de uno o más regímenes de quimioterapia previos como tratamiento estándar O rechazo del paciente a la quimioterapia estándar
• Enfermedad metastásica medible según las directrices RECIST
• Los pacientes con una lesión endobronquial importante en el bronquio segmentario, lobular o principal con obstrucción completa de las vías respiratorias pueden ser elegibles para inyección broncoscópica siempre que no haya evidencia de insuficiencia respiratoria (definida como SaO2 de al menos 90 % con aire ambiente, PCO2 inferior a , o igual a 45 mm Hg, o FEV1 superior a 1,0 L)
• Los pacientes con una lesión endobronquial en el bronquio segmentario con estenosis variable (no completamente obstruida) y que no son susceptibles de tratamientos paliativos estándar de las vías respiratorias (es decir, láser y colocación de stent) pueden ser elegibles para inyección broncoscópica si no hay indicación de insuficiencia respiratoria como se definió anteriormente.
• El paciente con enfermedad ampollosa puede someterse a una inyección transtorácica guiada por TC siempre que el tumor objetivo tenga una ruta de aguja prevista sin cruzar las ampollas
• Estado funcional ECOG 0-2
• BUN inferior o igual a 40 O creatinina sérica inferior a 2 Bilirrubina sérica total inferior o igual a 1,5 O transaminasas séricas inferiores o iguales a 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Prueba de embarazo negativa (si corresponde)
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Más de 14 días desde la terapia aguda anterior para infecciones virales, bacterianas o fúngicas
• Más de 30 días desde antes y sin corticosteroides concurrentes
• Más de 15 días desde la radioterapia previa
• Más de 30 días desde la quimioterapia previa o agentes en investigación no citotóxicos

Criterio de exclusión:

• Metástasis activas del SNC (es decir, progresión de la enfermedad del SNC durante los últimos 30 días sin intervención)
• Evidencia de coagulopatía, definida como PT y/o PTT superior a 1,5 veces el LSN o plaquetas superiores o iguales a 100.000/mm3.
• Evidencia de leucoplasia, definida como un recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1500/mm3
• Evidencia de insuficiencia respiratoria (definida como SaO2 inferior al 90 % en aire ambiente, PCO2 superior a 45 mm Hg o FEV1 inferior a 1,0 l)
• NYHA clase III-IV en el último año
• Infarto de miocardio en el último año
• Enfermedad comórbida o condición médica que afectaría la capacidad del paciente para recibir o cumplir con el protocolo del estudio
• Infección viral, bacteriana o fúngica aguda que requiere terapia específica
• VIH positivo
• Hipersensibilidad a cualquiera de los reactivos utilizados en el estudio.
• Signos o sensibilidad de una infección adenoviral aguda (es decir, conjuntivitis o infección respiratoria superior adenoviral documentada)
• embarazada o amamantando
• Aloinjerto de órgano previo