Et vaccineforsøg for patienter med trin IIIB, IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (VTNSCLC)

Inklusionskriterier:

Screening, fysiske undersøgelser, blodprøver, CT-scanninger og opfølgning vil blive udført i VA Greater Los Angeles. Alle interventionelle procedurer inklusive leukaferese, CT-guidede/bronkoskopiske biopsier og vaccineindsprøjtninger vil blive udført ved University of California Los Angeles (UCLA).

• Voksne over 21 år, der er i stand til at give informeret samtykke
• Patologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
• Stadium IIIB, IV eller tilbagevendende sygdom
• Progressiv sygdom på trods af et eller flere tidligere kemoterapiregimer som standardbehandling ELLER patientens afslag på standard kemoterapi
• Målbar metastatisk sygdom ifølge RECIST-retningslinjer
• Patienter med en større endobronchial læsion i segmental-, lobar- eller mainstembronchus med fuldstændig obstruktion af luftvejene kan være berettiget til bronkoskopisk injektion, forudsat at der ikke er tegn på respirationssvigt (defineret som SaO2 mindst 90 % på rumluft, PCO2 mindre end , eller lig med 45 mm Hg eller FEV1 større end 1,0 L)
• Patienter med en endobronchial læsion i den segmentale bronchus med variabel stenose (ikke fuldstændig blokeret) og ikke modtagelige for standard palliative luftvejsbehandlinger (dvs. laser og stenting) kan være berettiget til bronkoskopisk injektion, hvis der ikke er tegn på respirationssvigt som defineret ovenfor
• Patient med bulløs sygdom kan gennemgå CT-guidet transthorax injektion, forudsat at den målrettede tumor har en tilsigtet nålevej uden at krydse bullae
• ECOG ydeevne status 0-2
• BUN mindre end eller lig med 40 ELLER serumkreatinin mindre end 2 Serum total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 ELLER serumtransaminaser mindre end eller lig med 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Negativ graviditetstest (hvis relevant)
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Mere end 14 dage siden forudgående akut behandling for virale, bakterielle eller svampeinfektioner
• Mere end 30 dage siden tidligere og ingen samtidige kortikosteroider
• Mere end 15 dage siden forudgående strålebehandling
• Mere end 30 dage siden tidligere kemoterapi eller ikke-cytotoksiske forsøgsmidler

Ekskluderingskriterier:

• Aktive CNS-metastaser (dvs. progression af CNS-sygdom i løbet af de sidste 30 dage uden intervention)
• Bevis for koagulopati, defineret som PT og/eller PTT mere end 1,5 gange ULN eller blodplader mere end eller lig med 100.000/mm3.
• Bevis for leukoplaki, defineret som absolut neutrofiltal mere end eller lig med 1.500/mm3
• Bevis for respirationssvigt (defineret som SaO2 mindre end 90 % på rumluft, PCO2 mere end 45 mm Hg eller FEV1 mindre end 1,0 L
• NYHA klasse III-IV inden for det seneste år
• Myokardieinfarkt inden for det seneste år
• Komorbid sygdom eller medicinsk tilstand, der ville forringe patientens evne til at modtage eller overholde undersøgelsesprotokollen
• Akut viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver specifik behandling
• HIV-positiv
• Overfølsomhed over for reagenser anvendt i undersøgelsen
• Tegn eller følsomhed på akut adenoviral infektion (dvs. conjunctivitis eller dokumenteret adenoviral øvre luftvejsinfektion)
• Gravid eller ammende
• Tidligere organallotransplantation