Zkouška vakcíny pro pacienty se stadiem IIIB, IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic (VTNSCLC)

Kritéria pro zařazení:

Screening, fyzikální vyšetření, odběry krve, CT vyšetření a sledování budou prováděny ve VA Greater Los Angeles. Všechny intervenční postupy včetně leukaferézy, CT řízené/bronchoskopické biopsie a injekce vakcíny budou prováděny na University of California Los Angeles (UCLA).

• Dospělí starší 21 let schopní dát informovaný souhlas
• Patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
• Stádium IIIB, IV nebo recidivující onemocnění
• Progresivní onemocnění navzdory jednomu nebo více předchozím režimům chemoterapie jako standardní péče NEBO odmítnutí standardní chemoterapie pacientem
• Měřitelné metastatické onemocnění podle doporučení RECIST
• Pacienti s velkou endobronchiální lézí v segmentálním, lobárním nebo hlavním kmenovém bronchu s úplnou obstrukcí dýchacích cest mohou být způsobilí pro bronchoskopickou injekci za předpokladu, že neexistuje důkaz o respiračním selhání (definováno jako SaO2 alespoň 90 % na vzduchu v místnosti, PCO2 méně než nebo rovná 45 mm Hg nebo FEV1 větší než 1,0 l)
• Pacienti s endobronchiální lézí v segmentálním bronchu s variabilní stenózou (ne zcela ucpaná) a nepřístupní standardní paliativní léčbě dýchacích cest (tj. laseru a stentování) mohou být způsobilí pro bronchoskopickou injekci, pokud neexistuje žádný náznak respiračního selhání, jak je definováno výše
• Pacient s bulózním onemocněním může podstoupit transthorakální injekci řízenou CT za předpokladu, že cílený nádor má zamýšlenou dráhu jehly bez křížení buly
• Stav výkonu ECOG 0-2
• BUN menší nebo roven 40 NEBO sérový kreatinin méně než 2 Celkový bilirubin v séru menší nebo roven 1,5 NEBO sérové ​​transaminázy menší nebo rovné 2,5násobku horní hranice normálu (ULN)
• Negativní těhotenský test (pokud existuje)
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Více než 14 dní od předchozí akutní terapie virových, bakteriálních nebo plísňových infekcí
• Více než 30 dní od předchozích a bez souběžných kortikosteroidů
• Více než 15 dní od předchozí radioterapie
• Více než 30 dnů od předchozí chemoterapie nebo necytotoxických zkoumaných látek

Kritéria vyloučení:

• Aktivní metastázy CNS (tj. progrese onemocnění CNS během posledních 30 dnů bez intervence)
• Důkaz koagulopatie, definované jako PT a/nebo PTT vyšší než 1,5krát ULN nebo počet krevních destiček vyšší nebo rovný 100 000/mm3.
• Důkaz leukoplakie, definovaný jako absolutní počet neutrofilů vyšší nebo rovný 1 500/mm3
• Důkaz respiračního selhání (definovaný jako SaO2 méně než 90 % ve vzduchu v místnosti, PCO2 více než 45 mm Hg nebo FEV1 méně než 1,0 l
• NYHA třídy III-IV za poslední rok
• Infarkt myokardu za poslední rok
• Komorbidní onemocnění nebo zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta přijmout protokol studie nebo jej dodržovat
• Akutní virová, bakteriální nebo plísňová infekce, která vyžaduje specifickou terapii
• HIV pozitivní
• Hypersenzitivita na jakákoli činidla použitá ve studii
• Známky nebo citlivost akutní adenovirové infekce (tj. konjunktivitida nebo zdokumentovaná adenovirová infekce horních cest dýchacích)
• Těhotná nebo kojící
• Předchozí orgánový aloštěp