Een vaccinonderzoek voor patiënten met stadium IIIB, IV of terugkerende niet-kleincellige longkanker (VTNSCLC)

Inclusiecriteria:

Screening, fysieke onderzoeken, bloedafnames, CT-scans en follow-up zullen worden uitgevoerd bij VA Greater Los Angeles. Alle interventieprocedures, waaronder leukaferese, CT-geleide/bronchoscopische biopsieën en vaccininjecties, zullen worden uitgevoerd aan de Universiteit van Californië in Los Angeles (UCLA).

• Volwassenen ouder dan 21 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven
• Pathologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
• Stadium IIIB, IV of terugkerende ziekte
• Progressieve ziekte ondanks één of meer eerdere chemotherapieregimes als standaardbehandeling OF weigering van standaardchemotherapie door de patiënt
• Meetbare gemetastaseerde ziekte volgens RECIST-richtlijnen
• Patiënten met een ernstige endobronchiale laesie in de segmentale, lobaire of hoofdbronchus met volledige obstructie van de luchtweg kunnen in aanmerking komen voor bronchoscopische injectie op voorwaarde dat er geen bewijs is van respiratoire insufficiëntie (gedefinieerd als SaO2 ten minste 90% op kamerlucht, PCO2 minder dan , of gelijk aan 45 mm Hg, of FEV1 groter dan 1,0 l)
• Patiënten met een endobronchiale laesie in de segmentale bronchus met variabele stenose (niet volledig geblokkeerd) en niet vatbaar voor standaard palliatieve luchtwegbehandelingen (d.w.z. laser en stenting) kunnen in aanmerking komen voor bronchoscopische injectie als er geen indicatie is van respiratoire insufficiëntie zoals hierboven gedefinieerd
• Patiënt met bulleuze ziekte kan CT-geleide transthoracale injectie ondergaan, op voorwaarde dat de gerichte tumor een beoogd naaldpad heeft zonder bullae te kruisen
• ECOG-prestatiestatus 0-2
• BUN minder dan of gelijk aan 40 OF serumcreatinine minder dan 2 Serum totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 OF serumtransaminasen minder dan of gelijk aan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
• Negatieve zwangerschapstest (indien van toepassing)
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
• Meer dan 14 dagen sinds eerdere acute therapie voor virale, bacteriële of schimmelinfecties
• Meer dan 30 dagen geleden en geen gelijktijdige corticosteroïden
• Meer dan 15 dagen sinds eerdere radiotherapie
• Meer dan 30 dagen geleden sinds eerdere chemotherapie of niet-cytotoxische onderzoeksmiddelen

Uitsluitingscriteria:

• Actieve CZS-metastasen (d.w.z. progressie van CZS-ziekte gedurende de afgelopen 30 dagen zonder tussenkomst)
• Bewijs van coagulopathie, gedefinieerd als PT en/of PTT meer dan 1,5 keer ULN of bloedplaatjes meer dan of gelijk aan 100.000/mm3.
• Bewijs van leukoplakie, gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen hoger dan of gelijk aan 1.500/mm3
• Bewijs van respiratoire insufficiëntie (gedefinieerd als SaO2 minder dan 90% op kamerlucht, PCO2 meer dan 45 mm Hg of FEV1 minder dan 1,0 L
• NYHA klasse III-IV in het afgelopen jaar
• Myocardinfarct in het afgelopen jaar
• Comorbide ziekte of medische aandoening die het vermogen van de patiënt om het onderzoeksprotocol te ontvangen of na te leven zou verminderen
• Acute virale, bacteriële of schimmelinfectie die specifieke therapie vereist
• Hiv-positief
• Overgevoeligheid voor reagentia die in het onderzoek zijn gebruikt
• Tekenen of gevoeligheid van acute adenovirale infectie (d.w.z. conjunctivitis of gedocumenteerde adenovirale infectie van de bovenste luchtwegen)
• Zwanger of borstvoeding
• Eerder orgaantransplantaat