Испытание вакцины для пациентов со стадией IIIB, IV или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого (VTNSCLC)

Критерии включения:

Скрининг, физические осмотры, забор крови, компьютерная томография и последующее наблюдение будут проводиться в VA Greater Los Angeles. Все интервенционные процедуры, включая лейкаферез, КТ/бронхоскопическую биопсию и инъекции вакцины, будут выполняться в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе (UCLA).

• Взрослые старше 21 года, способные дать информированное согласие
• Патологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
• Стадия IIIB, IV или рецидив заболевания
• Прогрессирование заболевания, несмотря на один или несколько предшествующих режимов химиотерапии в качестве стандарта лечения ИЛИ отказ пациента от стандартной химиотерапии
• Поддающееся измерению метастатическое заболевание согласно рекомендациям RECIST
• Пациентам с большим эндобронхиальным поражением сегментарного, долевого или главного бронха с полной обструкцией дыхательных путей может быть показана бронхоскопическая инъекция при отсутствии признаков дыхательной недостаточности (определяемой как SaO2 не менее 90% на комнатном воздухе, PCO2 менее , или равный 45 мм рт.ст., или ОФВ1 более 1,0 л)
• Пациенты с эндобронхиальным поражением сегментарного бронха с вариабельным стенозом (не полностью обструктивным) и не поддающиеся стандартному паллиативному лечению дыхательных путей (т.
• Пациенту с буллезной болезнью может быть выполнена трансторакальная инъекция под контролем КТ при условии, что целевая опухоль имеет предполагаемый путь иглы без пересечения булл.
• Состояние производительности ECOG 0-2
• АМК меньше или равна 40 ИЛИ креатинин сыворотки меньше 2 Общий билирубин сыворотки меньше или равен 1,5 ИЛИ уровень трансаминаз в сыворотке меньше или равен верхней границе нормы в 2,5 раза (ВГН)
• Отрицательный тест на беременность (если применимо)
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Более 14 дней после предшествующей неотложной терапии вирусных, бактериальных или грибковых инфекций
• Более 30 дней с момента предыдущего и отсутствие одновременных кортикостероидов
• Более 15 дней после предшествующей лучевой терапии
• Более 30 дней после предшествующей химиотерапии или нецитотоксических исследуемых препаратов

Критерий исключения:

• Активные метастазы в ЦНС (т. е. прогрессирование заболевания ЦНС в течение последних 30 дней без вмешательства)
• Признаки коагулопатии, определяемые как ПВ и/или АЧТВ, превышающие ВГН более чем в 1,5 раза, или тромбоциты, превышающие или равные 100 000/мм3.
• Признаки лейкоплакии, определяемой как абсолютное количество нейтрофилов, превышающее или равное 1500/мм3.
• Признаки дыхательной недостаточности (определяемой как SaO2 менее 90% в комнатном воздухе, PCO2 более 45 мм рт. ст. или FEV1 менее 1,0 л).
• класс III-IV по NYHA в течение последнего года
• Инфаркт миокарда в течение последнего года
• Сопутствующее заболевание или состояние здоровья, которое может ухудшить способность пациента получать или соблюдать протокол исследования.
• Острая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, требующая специфической терапии
• ВИЧ положительный
• Повышенная чувствительность к любым реагентам, использованным в исследовании.
• Признаки или чувствительность острой аденовирусной инфекции (например, конъюнктивит или подтвержденная аденовирусная инфекция верхних дыхательных путей)
• Беременные или кормящие
• Предыдущий аллотрансплантат органов