En vaksineforsøk for pasienter med stadium IIIB, IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (VTNSCLC)
16. januar 2018 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Intratumoral genetisk terapi for lungekreft
Hensikten med denne studien er å bestemme dosen vaksinen kan gis trygt til pasienter når den injiseres direkte i lungesvulsten, uten alvorlige bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoved
- for å bestemme sikkerheten, toksisiteten og maksimal tolerert dose (MTD) av autolog dendritisk celle-adenovirus kjemokin (C-C motiv) ligand 21 (CCL21) vaksine administrert som en intratumoral injeksjon i behandling av pasienter med stadium IIIB, IV eller tilbakevendende ikke- småcellet lungekreft
Sekundær
- å bestemme de biologiske og kliniske responsene på terapi
- for å bestemme behandlingsrelatert toksisitet ved å bruke NCI Common Toxicity Criteria
- for å identifisere maksimal tolerert dose (MTD)
- å overvåke pasienter for bevis på autologe dendritisk celle-adenovirus CCL21 vaksine-induserte cytokiner og antigenspesifikke immunresponser
- for å oppdage immunresponser mot tumorassosierte antigener og vektor
- å vurdere pasienter for objektive tegn på tumorregresjon (RECIST-kriterier)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Screening, fysiske undersøkelser, blodprøver, CT-skanninger og oppfølging vil bli utført i VA Greater Los Angeles. Alle intervensjonsprosedyrer inkludert leukaferese, CT-veiledet/bronkoskopiske biopsier og vaksineinjeksjoner vil bli utført ved University of California Los Angeles (UCLA).
- Voksne over 21 år som er i stand til å gi informert samtykke
- Patologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Stadium IIIB, IV eller tilbakevendende sykdom
- Progressiv sykdom til tross for ett eller flere tidligere kjemoterapiregimer som standardbehandling ELLER pasienten nektet standard kjemoterapi
- Målbar metastatisk sykdom ved RECIST-retningslinjer
- Pasienter med en større endobronkial lesjon i segmental-, lobar- eller hovedstammebronkus med fullstendig obstruksjon av luftveiene kan være kvalifisert for bronkoskopisk injeksjon forutsatt at det ikke er tegn på respirasjonssvikt (definert som SaO2 minst 90 % på romluft, PCO2 mindre enn , eller lik 45 mm Hg, eller FEV1 større enn 1,0 L)
- Pasienter med en endobronkial lesjon i den segmentelle bronkusen med variabel stenose (ikke fullstendig blokkert) og som ikke er mottakelige for standard palliative luftveisbehandlinger (dvs. laser og stenting) kan være kvalifisert for bronkoskopisk injeksjon hvis det ikke er indikasjon på respirasjonssvikt som definert ovenfor
- Pasienter med bulløs sykdom kan gjennomgå CT-veiledet transthorax injeksjon forutsatt at den målrettede svulsten har en tiltenkt nålebane uten å krysse bullae
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- BUN mindre enn eller lik 40 ELLER serumkreatinin mindre enn 2 Serum totalt bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ELLER serumtransaminaser mindre enn eller lik 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Negativ graviditetstest (hvis aktuelt)
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Mer enn 14 dager siden tidligere akutt behandling for virus-, bakterie- eller soppinfeksjoner
- Mer enn 30 dager siden forrige og ingen samtidige kortikosteroider
- Mer enn 15 dager siden tidligere strålebehandling
- Mer enn 30 dager siden tidligere kjemoterapi, eller ikke-cytotoksiske undersøkelsesmidler
Ekskluderingskriterier:
- Aktive CNS-metastaser (dvs. progresjon av CNS-sykdom i løpet av de siste 30 dagene uten intervensjon)
- Bevis for koagulopati, definert som PT og/eller PTT mer enn 1,5 ganger ULN eller blodplater mer enn eller lik 100 000/mm3.
- Bevis for leukoplaki, definert som absolutt nøytrofiltall mer enn eller lik 1500/mm3
- Bevis på respirasjonssvikt (definert som SaO2 mindre enn 90 % på romluft, PCO2 mer enn 45 mm Hg, eller FEV1 mindre enn 1,0 L
- NYHA klasse III-IV i løpet av det siste året
- Hjerteinfarkt i løpet av det siste året
- Komorbid sykdom eller medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta eller overholde studieprotokollen
- Akutt viral, bakteriell eller soppinfeksjon som krever spesifikk behandling
- HIV-positiv
- Overfølsomhet overfor alle reagenser brukt i studien
- Tegn eller følsomhet på akutt adenoviral infeksjon (dvs. konjunktivitt eller dokumentert adenoviral øvre luftveisinfeksjon)
- Gravid eller ammende
- Tidligere organallograft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Kvalifiserte pasienter vil bli tildelt en kohort og vil motta intratumorale injeksjoner av Ad-CCL21-DC i forbindelse med tumorprøvetaking
|
Kvalifiserte pasienter vil bli tildelt en kohort og vil motta intratumorale injeksjoner av Ad-CCL21-DC i forbindelse med tumorprøvetaking.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 28 dager
|
Toksisitet målt ved NCI Common Toxicity Criteria
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsstatus ved dag 28 og 56 dager
Tidsramme: 28 og 56 dager
|
Immunresponsvurdering med antigenspesifikk interferon gamma (IFNy) Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT) analyser på dag 0, 28 og 56
|
28 og 56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Dubinett, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
10. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIN-004-09F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .