Tutkimus Poldin tehokkuudesta kroonisessa epäspesifisessä alaselkäkivussa (Pold-LBP)
Resonanssivärähtelyn tehokkuus, Pold-konseptin mukaan kroonisessa epäspesifisessä alaselkäkivussa
Tämän tutkimuksen avulla on tarkoitus suorittaa kliininen pilottikoe kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun (degeneratiivisen ja mekaanisen) hoidossa vertaamalla kahta ryhmää, joista toinen soveltaa fysioterapiatekniikkaa liikuttamalla pylvästä passiivista värähtelyä aksiaalisessa kiertoliikkeessä. matalan amplitudin taajuus 1,5–2 cps (resonanssi) (kutsutaan "Pold-konseptiksi"), joka on toinen ryhmä, joka soveltaa tämän sairauden standardihoitoprotokollaa, jota käytettiin sairaalassa, jossa tutkimus suoritettiin.
Se vertaa kunkin hoidon tehokkuutta ja tehokkuutta ja vertailee niitä. Tämä mittaa kivun voimakkuuden ja vamman havainnon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi:
Tämä on analyyttinen tutkimus, kokeellisen ryhmän kliinisen tutkimuksen tyyppi, kontrolloitu, satunnaistettu täydellisellä satunnaistuksella ja yksisokko.
Kaksi ryhmää, tutkimus, johon POLD-hoitoa sovelletaan, ja kontrolliryhmä, jolla on tavanomaista hoitoa, muodostetaan täydellisellä satunnaisjärjestelmällä, kun he saapuvat konsultaatioon, yhteensä 50 potilasta tai enemmän, jos niitä tarvitaan kuhunkin ryhmään. vähintään 25, joilla on kompensoitu keskeyttäminen. 25 potilaan lukumäärä ryhmää kohden määritetään ottaen huomioon alfariskin 0,05 ja beetariskin 0,20 hyväksyminen kahdenvälisessä kontrastissa. Jokaisessa ryhmässä vaaditaan vähintään 21 koehenkilöä, jotta voidaan havaita 15 prosenttiyksikön vähimmäisero kahden ryhmän välillä. Tästä syystä kaksi 25 hengen ryhmää olettaen, että keskihajonna on 15 pistettä ja hävikkiaste 0 %.
Tutkimme sekä vaikuttavuutta että tehokkuutta yksilöllisesti ja ryhmien välillä vertailevasti.
Tutkimuspopulaatio:
- Otos valittiin klinikalle selkäkipuista kärsivistä potilaista, jotka lääkärin diagnoosin jälkeen ohjataan fysioterapeutin diagnoosiin, määrätä fysioterapiaa ja jotka täyttävät mukaanotto- eikä poissulkemiskriteerit.
- Yhteensä 25 potilasta koeryhmästä ja 25 standardihoitoryhmästä valitaan.
- Jos näytteen häviöt korvataan muilla mittasuhteiden säilyttämiseksi.
- Ryhmien valinta:
RANDOMia käytetään, hän muodosti koeryhmän ja vertailua ohjaavat potilaat otetaan kokonaisuudessaan mukaan satunnaisesti tutkimuksen mukaan:
1. Ryhmä A (tutkimus) soveltaa tekniikkaa samalla protokollalla POLD ne kaikki.
2. Ryhmässä B (perinteinen kontrolli) sovellettiin eri fysioterapiakeskusten keskimääräistä tavanomaista hoitoa.
Tutki kerättävät muuttujat:
- Kivun voimakkuuden subjektiivinen arviointi VAS:lla, visuaalinen analoginen kipu. ,
- Vammaisuuden kehitys Oswestry-testillä.
- SF-12 terveydestä.
- Tilastollinen analyysi:
Tietokoneanalyysi käyttämällä "SPSS" 13.0 ® -käsiteltyä ohjelmaa. Tutkimus käsitellään seuraavasti:
Ensin suoritettiin ensimmäinen analyysi sen varmistamiseksi, että riippumattomien muuttujien perusarvoissa ei ollut merkittäviä eroja ryhmien välillä Studentin t-testillä riippumattomille näytteille.
Toiseksi: kullekin riippuvaiselle muuttujalle varianssianalyysiä sovelletaan yleisellä lineaarisella mallilla, jossa on 2x10 koehenkilöiden välinen tekijä, jota kutsumme muuttujaksi " Hoito ", jossa on kaksi kategoriaa 1, 2 (kokeellinen ryhmä = 1, tavanomainen ryhmä = 2) ja ajallinen koehenkilöiden sisäinen tekijä. kutsumme "SHOOT" (10 istuntoa) .
Kolmanneksi: Analysoimme mihin hoitokertaan kahden ryhmän väliset erot ilmenevät Studentin riippumattomien tietojen t-testillä ensimmäisen hoitokerran jälkeen.
Neljänneksi vuorovaikutuksia tutkitaan vertaamalla kahta ryhmää ensimmäisen, viidennen ja 10. istunnon jälkeen käyttämällä Studentin t -testiä riippumattomien tietojen saamiseksi ja vertaamalla kunkin ryhmän tuloksia 1. ja 5. istunnon välillä ja 1. ja 10. istunnon välillä Studentin t:n kanssa. parilliset tiedot.
• Eettiset kysymykset: Kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden (eettinen säännöstö, Helsingin julistus) selvityksen aikana jatketaan myös tietosuojalainsäädäntöä (laki 15/1999 13.12. henkilötietojen suojasta)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08024
- Esperanza Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Instrumentaalinen diagnoosi ennen hoitoa, jotta voidaan sulkea pois sairaudet epäpuhtaudet, neurologiset tai rakenteelliset epämuodostumat.
- Ei aikaisempaa traumaa.
- Ikä 25 ja 65 välillä.
Samanlaiset kliiniset ominaisuudet homogeenisen ryhmän muodostamiseksi:
- Alaselkäkipu (> 3 kuukautta) ja että tutkimuksen alkaessa vähintään 3/10 VAS-asteikolla vastaavissa tutkimuksissa vahvistettujen kriteerien mukaisesti
- ilman neurologista alaraajojen säteilytystä
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden viimeaikaisten traumaattisten rakenteellisten patologioiden esiintyminen lannerangan alueella tai muun tyyppinen, joka voisi häiritä tutkimusta.
- Alaraajojen metameerisen säteilytyksen olemassaolo
- Nykyiset kasvaimet lannerangan alueella
- Jatkuva tartuntatauti lannerangan alueella.
- Tulehduksellinen reuma lannerangan alueella.
- Lanneleikkauksen komplikaatiot.
- Jatkuva raskaus.
- Heitä on hoidettu tunkeutumisilla viimeisen kuukauden aikana.
- jotka seuraavat mitä tahansa muuta hoitoa, joko manuaalisia tai fysikaalisia aineita tai vaihtoehtoisia tai täydentäviä hoitoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: POLD-KÄSITTELY
Potilaat, jotka soveltavat Pold-konseptin mukaista resonanssivärähtelyä
|
Resonanssin kestäviä värähtelyjä sovelletaan seuraavilla alueilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PERINTEINEN: pylväsharjoitusryhmä
Potilaat, jotka käyttivät tavanomaista sairaalahoitoa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-kivun mittaus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan hoidon keston ajan, keskimäärin 3 viikkoa.
|
Visuaalinen analoginen kivunmittausasteikko, jonka arvot ovat nollasta kymmeneen, jossa nolla on kivun täydellinen puuttuminen ja 10 suurin potilaan kuvittelema kipu, jaettu vaakasuoraan viivaan ilman välillisiä numeerisia tai graafisia viittauksia.
|
Osallistujia seurataan hoidon keston ajan, keskimäärin 3 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-12 terveyskysely
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan hoidon keston ajan, keskimäärin 3 viikkoa.
|
Terveyskysely SF-12 on Espanjalle tehty SF-12-terveystutkimuksen mukautus. SF-12 on supistettu versio SF-36 Health Questionnairesta. Tämä instrumentti antaa profiilin terveydentilasta ja on yksi yleisimmin käytetyistä yleisistä asteikoista kliinisten tulosten arvioinnissa. Sitä voidaan soveltaa sekä yleiseen väestöön että vähintään 14-vuotiaisiin potilaisiin sekä kuvaileviin tutkimuksiin ja tutkimuksiin. arvioinnissa. Se koostuu 12 esineestä SF-36:n kahdeksasta ulottuvuudesta: fyysinen toiminta (2), sosiaalinen toiminto (1), fyysinen rooli (2), emotionaalinen rooli (2), mielenterveys (2), elinvoimaisuus (1), kipu kehon (1), yleisen terveyden (1). Vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-tyyppisiä asteikkoja, jotka arvioivat intensiteettiä tai taajuutta. Vastausvaihtoehtojen määrä vaihtelee kolmesta kuuteen kohdasta riippuen |
Osallistujia seurataan hoidon keston ajan, keskimäärin 3 viikkoa.
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan hoidon keston ajan, keskimäärin 3 viikkoa.
|
Itsetäytetty kysely sisältää kymmenen aihetta, jotka koskevat kivun voimakkuutta, nostokykyä, kykyä huolehtia itsestään, kävellä, istua, seksuaalista toimintaa, kykyä seistä, sosiaalista elämää, unen laatua ja matkustuskykyä. Jokaista aihekategoriaa seuraa 6 väitettä, jotka kuvaavat aiheeseen liittyviä erilaisia mahdollisia skenaarioita potilaan elämässä. Tämän jälkeen potilas tarkistaa lausunnon, joka muistuttaa eniten hänen tilannettaan. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-5, jolloin ensimmäinen väite on nolla ja osoittaa vähiten vammaisuutta ja viimeinen lause 5 tarkoittaa vakavinta vammaa. Kaikkien vastattujen kysymysten pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten kahdella, jotta saadaan indeksi (alue 0-100). Nolla rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 on suurin mahdollinen vamma. |
Osallistujia seurataan hoidon keston ajan, keskimäärin 3 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: José M. Muniesa, physiatrist, Esperanza Hospital (Barcelona)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pold-LBP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .