Badanie skuteczności Polda w przewlekłym niespecyficznym bólu krzyża (Pold-LBP)

Rodzaj studiów:

Jest to badanie analityczne, rodzaj badania klinicznego grupy eksperymentalnej, kontrolowane, randomizowane z pełną randomizacją i pojedynczą ślepą próbą.

Dwie grupy, badanie, do którego ma zastosowanie leczenie POLD, oraz grupa kontrolna z leczeniem konwencjonalnym, zostaną utworzone przez pełny system randomizacji, gdy przyjdą na konsultację, z łącznie 50 pacjentami lub więcej, jeśli będą potrzebni dla każdej grupy, mają minimum 25 z przesuniętymi przerwami. Liczbę 25 pacjentów na grupę określa się, przyjmując ryzyko alfa 0,05 i ryzyko beta 0,20 w obustronnym kontraście, wymaga się co najmniej 21 pacjentów w każdej grupie, aby wykryć minimalną różnicę 15 punktów procentowych między dwiema grupami, zatem dwie grupy po 25 osób, przy założeniu odchylenia standardowego 15 punktów i wskaźnika strat 0%, tworzą śledzenie.

Będziemy badać zarówno skuteczność, jak i wydajność indywidualnie i porównawczo między grupami.

• Badana populacja:

  1. Próba została wybrana spośród pacjentów zgłaszających się do poradni z bólami kręgosłupa i po postawieniu diagnozy lekarskiej kierowanych do fizjoterapeuty z rozpoznaniem, zlecających fizjoterapię i spełniających kryteria włączenia, a nie wyłączenia.
  2. Wybrano ogółem 25 pacjentów z grupy eksperymentalnej i 25 z grupy leczenia standardowego.
  3. Jeśli straty do próbki zostaną zastąpione innymi, aby zachować proporcje.
• Wybór grup:

LOSOWA będzie użyta, utworzył grupę eksperymentalną i kontrolną kierującą pacjentami, ogólnie są włączani losowo zgodnie z badaniem:

1. Grupa A (badanie) zastosuje technikę z identycznym protokołem POLD dla wszystkich.

2. W grupie B (kontrola konwencjonalna) zastosowano średnie leczenie konwencjonalne w różnych ośrodkach referencyjnych fizjoterapii.

• Badane zmienne do zebrania:

  1. Subiektywna ocena natężenia bólu za pomocą VAS, wizualnego bólu analogowego. ,
  2. Ewolucja niepełnosprawności za pomocą testu Oswestry.
  3. SF-12 o zdrowiu.
• Analiza statystyczna:

Analiza komputerowa z wykorzystaniem przetworzonego programu „SPSS” 13.0®. Badanie będzie przetwarzane w następujący sposób:

Najpierw przeprowadzono wstępną analizę w celu sprawdzenia, czy nie ma istotnych różnic między grupami w wartościach wyjściowych zmiennych zależnych za pomocą testu t-Studenta dla prób niezależnych.

Po drugie: Dla każdej zmiennej zależnej stosuje się analizę wariancji przy użyciu ogólnego modelu liniowego z czynnikiem 2x10 między podmiotami, który nazywamy zmienną „Leczenie” z dwiema kategoriami 1, 2 (grupa eksperymentalna = 1, grupa konwencjonalna = 2) i czasowym czynnikiem wewnątrzobiektowym nazywamy „SHOOT” (10 sesji).

Po trzecie: Analizujemy, do której sesji leczenia różnice między dwiema grupami pojawiają się za pomocą testu t-Studenta dla niezależnych danych po pierwszej sesji

Po czwarte, interakcje są badane poprzez porównanie dwóch grup po pierwszej, piątej i dziesiątej sesji przy użyciu testu t-Studenta dla niezależnych danych i porównanie wyników każdej grupy między 1. a 5. sesją oraz między 1. a 10. sesją z t-Studenta dla sparowane dane.

• Kwestie etyczne: Podczas badania krajowych i międzynarodowych wytycznych (kodeks etyczny, Deklaracja Helsińska) będą kontynuowane, podobnie jak regulacje prawne dotyczące prywatności danych (ustawa 15/1999 z dnia 13 grudnia o ochronie danych osobowych)