Studie účinnosti Pold u chronické nespecifické bolesti dolní části zad (Pold-LBP)
Účinnost rezonanční oscilace podle Poldova konceptu u chronické nespecifické bolesti dolní části zad
Prostřednictvím tohoto výzkumu je provést pilotní klinickou studii v léčbě chronické nespecifické bolesti dolní části zad (degenerativní a mechanické), porovnáním dvou skupin, jedné, která bude aplikovat techniku fyzioterapie pasivním pohybem sloupu s oscilacemi v axiální rotaci při frekvence 1,5 až 2 cps (rezonance) nízké amplitudy (nazývaná "Pold Concept"), další skupina, která aplikuje standardní protokol léčby tohoto stavu, jak je používán v nemocnici, kde byla studie provedena.
Bude porovnávat úrovně účinnosti a účinnosti každé léčby a srovnání mezi nimi. Tím se změří vnímání intenzity bolesti a postižení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studia:
Toto je analytická studie typu experimentální skupinové klinické studie, kontrolovaná, randomizovaná s úplnou randomizací a jednoduše zaslepená.
Dvě skupiny, studie, na kterou se bude vztahovat léčba POLD, a kontrolní skupina s konvenční léčbou budou tvořeny kompletním randomizačním systémem při příchodu na konzultaci, s celkovým počtem 50 pacientů nebo více, pokud by byli potřeba pro každou skupinu, mají minimálně 25 s offsetovými výpadky. Počet 25 pacientů na skupinu je určen s ohledem na akceptování alfa rizika 0,05 a beta rizika 0,20 v bilaterálním kontrastu, je vyžadováno alespoň 21 subjektů v každé skupině k detekci minimálního rozdílu 15 procentních bodů mezi těmito dvěma skupinami, proto dvě skupiny po 25 za předpokladu standardní odchylky 15 bodů a ztrátovosti 0 % sledují.
Budeme studovat jak účinnost, tak účinnost individuálně a komparativně mezi skupinami.
Studijní populace:
- Vzorek byl vybrán z pacientů navštěvujících kliniku s bolestmi zad a po lékařské diagnóze jsou odkázáni na zprávu fyzioterapeuta o diagnóze, předepisující fyzikální terapii a kteří splňují kritéria pro zařazení a nikoli pro vyloučení.
- Celkem je vybráno 25 pacientů v experimentální skupině a 25 ve skupině se standardní léčbou.
- Pokud ztráty na vzorku budou nahrazeny jinými, aby byly zachovány proporce.
- Výběr skupin:
Použije se RANDOM, vytvořil experimentální skupinu a kontrolní pacienti celkově jsou zařazováni náhodně podle studie:
1. Skupina A ( studie ) použije techniku s identickým protokolem POLD je všechny.
2. Skupině B (konvenční kontrola) byla aplikována průměrná konvenční léčba různých referenčních fyzioterapeutických center.
Studijní proměnné ke shromažďování:
- Subjektivní hodnocení intenzity bolesti pomocí VAS, vizuální analogová bolest. ,
- Vývoj postižení podle Oswestryho testu.
- SF-12 o zdraví.
- Statistická analýza:
Počítačová analýza pomocí "SPSS" 13.0 ® zpracovaného programu. Studie bude zpracována následovně:
Nejprve byla provedena počáteční analýza, aby se ověřilo, že mezi skupinami nebyly žádné významné rozdíly ve výchozích hodnotách závislých proměnných pomocí Studentova t testu pro nezávislé vzorky.
Za druhé: Pro každou závisle proměnnou se použije analýza rozptylu pomocí obecného lineárního modelu s faktorem 2x10 mezi subjekty, který nazýváme proměnnou "Léčba" se dvěma kategoriemi 1, 2 (experimentální skupina = 1, konvenční skupina = 2) a dočasným faktorem uvnitř subjektů. nazýváme "STŘÍLENÍ" (10 sezení) .
Za třetí: Analyzujeme, na jakém léčebném sezení se rozdíly mezi těmito dvěma skupinami objevují pomocí Studentova t testu pro nezávislá data po prvním sezení
Za čtvrté, interakce se studují porovnáním dvou skupin po prvním, pátém a 10. sezení pomocí Studentova t testu pro nezávislá data a porovnáním výsledků každé skupiny mezi 1. a 5. relací a mezi 1. a 10. relací se Studentovým t pro spárovaná data.
• Etické otázky: Během studia národních a mezinárodních směrnic (etický kodex, Helsinská deklarace) bude pokračovat, stejně jako právní předpisy o ochraně osobních údajů (zákon 15/1999 ze dne 13. prosince o ochraně osobních údajů)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08024
- Esperanza Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před léčbou je nutné provést diagnózu, aby se vyloučily patologie znečišťující látky, neurologické nebo strukturální malformace.
- Žádné předchozí trauma.
- Věk mezi 25 a 65 lety.
S podobnými klinickými charakteristikami mít homogenní skupinu:
- Bolest v kříži (> 3 měsíce) a že v době zahájení studie měly minimálně 3/10 na stupnici VAS podle kritérií stanovených v podobných studiích
- bez složky neurologického ozařování dolních končetin
Kritéria vyloučení:
- Existence jiných nedávných traumatických strukturálních patologií v bederní oblasti nebo jiného typu, které by mohly narušit studii.
- Existence ozáření metamerního na dolní končetiny
- Současné nádory v bederní oblasti
- Probíhající infekční onemocnění v bederní oblasti.
- Zánětlivý revmatismus v bederní oblasti.
- Komplikace bederní chirurgie.
- Pokračující těhotenství.
- V posledním měsíci byli léčeni infiltracemi.
- kteří podstupují jakoukoli jinou léčbu, ať už manuální nebo fyzikální prostředky nebo alternativní či doplňkové terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LÉČBA POLD
Pacienti, kteří aplikují léčbu rezonanční oscilace podle Pold Concept
|
Rezonanční trvalé oscilace jsou aplikovány v následujících oblastech
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CONVENCIONAL: skupina cvičení ve sloupcích
Pacienti, kteří aplikovali klasickou léčbu v nemocnici
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření bolesti VAS
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání aplikace léčby, očekávaný průměr 3 týdny.
|
Vizuální analogová stupnice měření bolesti s hodnotami mezi nulou a deseti, kde nula je úplná absence bolesti a 10 maximální bolest, kterou si pacient dokáže představit, rozložená v horizontální linii, bez mezilehlých číselných nebo grafických odkazů.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání aplikace léčby, očekávaný průměr 3 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SF-12 Health Survey
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání aplikace léčby, očekávaný průměr 3 týdny.
|
Zdravotní dotazník SF-12 je adaptací SF-12 Health Survey vytvořenou pro Španělsko. SF-12 je zmenšená verze zdravotního dotazníku SF-36. Tento nástroj poskytuje profil zdravotního stavu a je jednou z nejpoužívanějších generických škál při hodnocení klinických výsledků, je použitelný jak pro běžnou populaci, tak pro pacienty s minimálním věkem 14 let a jak v deskriptivních studiích, tak i v hodnocení. Skládá se z 12 položek z 8 dimenzí SF-36: Fyzická funkce (2), Sociální funkce (1), Fyzická role (2), Emocionální role (2), Duševní zdraví (2), Vitalita (1), Bolest tělo (1), obecné zdraví (1). Možnosti odezvy tvoří stupnice Likertova typu, které hodnotí intenzitu nebo frekvenci. Počet možností odezvy se pohybuje od tří do šesti v závislosti na položce |
Účastníci budou sledováni po dobu trvání aplikace léčby, očekávaný průměr 3 týdny.
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání aplikace léčby, očekávaný průměr 3 týdny.
|
Samovyplněný dotazník obsahuje deset témat týkajících se intenzity bolesti, zvedání, schopnosti postarat se o sebe, schopnosti chůze, schopnosti sedět, sexuálních funkcí, schopnosti stát, společenského života, kvality spánku a schopnosti cestovat. Po každé tematické kategorii následuje 6 prohlášení popisujících různé potenciální scénáře v životě pacienta související s daným tématem. Pacient poté zkontroluje prohlášení, které se nejvíce podobá jeho situaci. Každá otázka je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž první tvrzení je nula a označuje nejmenší míru postižení a poslední tvrzení je hodnoceno známkou 5, která označuje nejtěžší postižení. Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100). Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení. |
Účastníci budou sledováni po dobu trvání aplikace léčby, očekávaný průměr 3 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: José M. Muniesa, physiatrist, Esperanza Hospital (Barcelona)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pold-LBP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mechanická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan