Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten til pold i kroniske uspesifikke korsryggsmerter (Pold-LBP)

5. april 2019 oppdatert av: JUAN V. LOPEZ DIAZ, Omphis Foundation

Effektiviteten av resonansoscillasjon, i henhold til Pold-konseptet ved kroniske uspesifikke korsryggsmerter

Gjennom denne forskningen er det å gjennomføre en pilot klinisk studie i behandling av kroniske uspesifikke korsryggsmerter (degenerative og mekaniske), ved å sammenligne to grupper, en som vil anvende en teknikk for fysioterapi ved passiv bevegelse av søylen med oscillasjoner i aksial rotasjon kl. en frekvens på 1,5 til 2 cps (resonans) med lav amplitude (kalt "Pold Concept"), en annen gruppe som anvender standardbehandlingsprotokollen for denne tilstanden, slik den brukes på sykehuset der studien ble utført.

Den vil sammenligne nivåene av effektivitet og effektivitet for hver behandling og sammenligningen mellom dem. Dette vil måle oppfatningen av smerteintensitet og funksjonshemming.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Type studie:

Dette er en analytisk studie, den eksperimentelle gruppen klinisk studietype, kontrollert, randomisert med fullstendig randomisering og enkeltblind.

To grupper, studien som POLD-behandlingen skal gjelde for, og kontrollgruppen med konvensjonell behandling vil bli dannet av komplett randomiseringssystem etter hvert som de kommer til konsultasjon, med totalt 50 pasienter eller flere hvis de var nødvendig for hver gruppe har en minimum 25 med offset frafall. Antallet 25 pasienter per gruppe bestemmes med tanke på å akseptere en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,20 i en bilateral kontrast, det kreves minst 21 forsøkspersoner i hver gruppe for å oppdage en minimumsforskjell på 15 prosentpoeng mellom de to gruppene, derfor to grupper på 25 forutsatt et standardavvik på 15 poeng og en tapsrate på 0 % sporingsform.

Vi vil studere både effektiviteten og effektiviteten individuelt og sammenlignet mellom grupper.

  • Studiepopulasjon:

    1. Utvalget ble valgt fra pasienter som oppsøker klinikken med ryggsmerter og blir etter medisinsk diagnose henvist til fysioterapeutens diagnoserapport, forskrivning av fysioterapi og som oppfyller kriteriene for inkludering og ikke eksklusjon .
    2. Totalt 25 pasienter i forsøksgruppen og 25 i standardbehandlingsgruppen er valgt ut.
    3. Hvis tap til prøven vil bli erstattet av andre for å opprettholde proporsjoner.
  • Utvalg av grupper:

TILFELDIG vil bli brukt, han dannet den eksperimentelle gruppen og kontrollerende pasienter generelt blir inkorporert tilfeldig i henhold til studien:

1. Gruppe A (studie) vil bruke teknikken med en identisk protokoll POLD dem alle.

2. Gruppe B (konvensjonell kontroll) ble brukt gjennomsnittlig konvensjonell behandling av forskjellige fysioterapisentre.

  • Studievariabler å samle inn:

    1. Subjektiv vurdering av smerteintensitet ved bruk av VAS, visuell analog smerte. ,
    2. Utvikling av funksjonshemming ved Oswestry-test.
    3. SF-12 om helse.
  • Statistisk analyse:

Datamaskinanalyse ved bruk av "SPSS" 13.0 ® behandlet program. Studien vil bli behandlet som følger:

Først ble det utført en innledende analyse for å bekrefte at det ikke var noen signifikante forskjeller mellom grupper i grunnlinjeverdier for de avhengige variablene ved Students t-test for uavhengige prøver.

For det andre: For hver avhengig variabel brukes variansanalyse ved å bruke en generell lineær modell med 2x10 mellom individer faktor vi kaller variabel "Behandling" med to kategorier 1, 2 (eksperimentell gruppe = 1, konvensjonell gruppe = 2) og en temporal innen-subjekt faktor vi kaller "SHOOT" ( 10 økter) .

For det tredje: Vi analyserer til hvilken behandlingsøkt forskjellene mellom de to gruppene vises ved Students t-test for uavhengige data etter den første økten

For det fjerde studeres interaksjonene ved å sammenligne de to gruppene etter den første, femte og 10. økten ved å bruke en Student t-test for uavhengige data og sammenligne resultatene fra hver gruppe mellom 1. og 5. økt og mellom 1. og 10. økt med en Student t for sammenkoblede data.

• Etiske spørsmål: Under studiet av nasjonale og internasjonale retningslinjer (etiske retningslinjer, Helsinki-erklæringen) vil det fortsette, likeledes lovbestemmelsene om personvern (lov 15 /1999 av 13. desember om beskyttelse av personopplysninger)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08024
        • Esperanza Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha en diagnose medvirkende før behandling for å utelukke patologier forurensende stoffer, nevrologiske eller strukturelle misdannelser.
  • Ingen tidligere traumer.
  • Alder mellom 25 og 65.
  • Med lignende kliniske egenskaper for å ha en homogen gruppe:

    • Korsryggsmerter (> 3 måneder) og at på det tidspunkt studien startet hadde minimum 3/10 på VAS-skalaen, etter kriteriene fastsatt i lignende studier
    • uten komponent av nevrologisk bestråling av underekstremiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistens av andre nylige traumatiske strukturelle patologier i lumbalområdet eller av en annen type som kan forstyrre studien.
  • Eksistens av bestråling metamerisk til underekstremiteter
  • Aktuelle svulster i lumbalområdet
  • Pågående infeksjonssykdom i korsryggen.
  • Inflammatorisk revmatisme i korsryggen.
  • Komplikasjoner ved lumbalkirurgi.
  • Pågående graviditet.
  • De har blitt behandlet med infiltrasjoner den siste måneden.
  • Som følger annen behandling, enten manuelle eller fysiske midler eller alternative eller komplementære terapier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: POLD BEHANDLING
Pasienter som bruker behandling av resonansoscillasjon i henhold til Pold-konseptet

Resonante vedvarende oscillasjoner påføres i følgende områder

  • generell kolonne.
  • lumbale muskler og paraspinale muskler,
  • sakral dekompresjon oscillerende
  • Åpning ved lateral vertebral lumbal rytmisk sving.
  • Balansering og bekkendekompresjon
  • Sving-lumbal vertebral rotasjon.
Andre navn:
  • oscillerende bevegelse
Aktiv komparator: KONVENSJONELL: kolonneøvelsesgruppe
Pasienter som brukte konvensjonell behandling av sykehus
  • strekkøvelser for paraspinale muskler
  • postural korreksjon
  • mobiliseringsøvelser thorax og lumbal
  • Motoriske kontrolløvelser
Andre navn:
  • Motor kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertemåling
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under behandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker.
Visuell analog skala for smertemåling, med verdier mellom null og ti der null er totalt fravær av smerte og 10 den maksimale smerten pasienten kan tenke seg, fordelt i en horisontal linje, uten mellomliggende numeriske eller grafiske referanser.
Deltakerne vil bli fulgt under behandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-12 Helseundersøkelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under behandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker.

Health Questionnaire SF-12 er tilpasningen gjort for Spania av SF-12 Health Survey. SF-12 er en redusert versjon av SF-36 Health Questionnaire.

Dette instrumentet gir en profil av helsetilstanden og er en av de mest brukte generiske skalaene i evalueringen av kliniske utfall, og er anvendelig både for den generelle befolkningen og for pasienter med en minimumsalder på 14 år og både i beskrivende studier og i evaluering.

Den består av 12 elementer fra de 8 dimensjonene til SF-36: Fysisk funksjon (2), sosial funksjon (1), fysisk rolle (2), emosjonell rolle (2), mental helse (2), vitalitet (1), smerte kropp (1), generell helse (1). Svaralternativer danner skalaer av Likert-type som evaluerer intensitet eller frekvens.

Antall svaralternativer varierer fra tre til seks, avhengig av elementet

Deltakerne vil bli fulgt under behandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker.
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under behandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker.

Det egenutfylte spørreskjemaet inneholder ti temaer som omhandler smerteintensitet, løft, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, evne til å stå, sosialt liv, søvnkvalitet og reiseevne.

Hver emnekategori etterfølges av 6 utsagn som beskriver ulike potensielle scenarier i pasientens liv relatert til emnet. Pasienten sjekker deretter utsagnet som ligner mest på deres situasjon. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-5, der den første påstanden er null og indikerer minst mulig funksjonshemming, og den siste påstanden får 5 som indikerer den alvorligste funksjonshemmingen.

Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (fra 0 til 100). Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.

Deltakerne vil bli fulgt under behandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: José M. Muniesa, physiatrist, Esperanza Hospital (Barcelona)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pold-LBP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere