Verkkokiinnitys Lichtensteinin hernioplastiassa
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital
Satunnaistettu monikeskustutkimus Optilene™-verkon kudosliimakiinnittämisestä Histoacryl™- tai itsetarttuva Parietex ProGrip™ -verkon tavanomaiseen ei-imeytyvään Ultrapro™-verkon ompeleen kiinnitykseen verrattuna
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää turvallisin, toteuttamiskelpoisin, kivuttomin ja kustannustehokkain verkkokiinnitysmenetelmä nivustyräleikkauksessa.
Kolmea verkkokiinnitystekniikkaa verrataan parhaan tekniikan selvittämiseksi paikallispuudutuksessa Lichtenstein-leikkauksessa.
Hypoteesimme on, että liimakiinnitys on turvallinen, yksinkertainen ja halpa menetelmä verrattuna perinteiseen Lichtenstein-tekniikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 650 nivustyräpotilasta leikataan Lichtenstein-leikkauksella paikallispuudutuksessa.
Verkkokiinnitys suoritetaan kolmella menetelmällä: Optilene™ mesh + syanoakrylaattiliima (n=200), itsekiinnittyvä Parietex Progrip™ -verkko (n=200) ja imeytymättömät ompeleet Ultrapro™-verkolla (n=200).
Leikkausaikaa ja kipupisteitä, välitöntä postoperatiivista lopputulosta, elämänlaatua ja kokonaiskustannuksia seurataan 1, 7, 30 päivää ja 1 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
650
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70600
- Rekrytointi
- Kuopio University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannu EK Paajanen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358-40-3589905
- Sähköposti: hannu.paajanen@kuh.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsi Rönkä, MD
- Sähköposti: kirsi.ronka@kuh.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen tai toistuva nivustyrä
- yksipuolinen tai kahdenvälinen
Poissulkemiskriteerit:
- reisiluun tyrä
- massiivinen kivespussintyrä
- allergia polypropeenille
- potilaan kieltäytymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: liimalla kiinnitys
Optilene™ mesh 60 g/m2 (B.
Braun), kiinnitys Histoacryl™ syanoakrylaattiliima (hinta 14+37 euroa)
|
syanoakrylaattiliima kiinnitys verkkoon 1 ml
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: itseensä tarttuva
ProGrip™ mesh 60 g/m2 (Covidien, USA) (hinta 113 euroa)
|
itsestään tarttuva verkko
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ompeleen kiinnitys
Ultrapro™ mesh 28 g/m2 (Ethicon, USA) (hinta 45 euroa) kiinnitetty imeytymättömillä ompeleilla
|
imeytymätön ompeleen kiinnitys 3-0
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kipupisteet (VAS 0-10) ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kustannuksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
operatiivinen kustannustehokkuus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hannu EK Paajanen, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUH5200627
- KUH 31//2012 (Rekisterin tunniste: KUH 31//2012)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .