Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesh-fiksering i Lichtenstein hernioplasty

16. desember 2020 oppdatert av: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital

En randomisert multisenterstudie av vevslimfiksering av Optilene™ Mesh med Histoacryl™ eller selvgripende Parietex ProGrip™ sammenlignet med konvensjonell ikke-absorberbar suturfiksering av Ultrapro™ Mesh

Dette er en prospektiv, randomisert multisenterstudie for å finne ut den sikreste, gjennomførbare, smertefrie og kostnadseffektive mesh-fikseringsmetoden ved operasjon av lyskebrokk. Tre mesh-fikseringsteknikker sammenlignes for å finne ut beste teknikk ved Lichtenstein lokalbedøvelse. Vår hypotese er at limfiksering er sikker, enkel og billig metode sammenlignet med konvensjonell Lichtenstein-teknikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rundt 650 pasienter med lyskebrokk blir operert med Lichtenstein-operasjon i lokalbedøvelse. Nettingfiksering utføres ved hjelp av 3 metoder: Optilene™ mesh + cyanoakrylatlim (n=200), selvfikserende Parietex Progrip™-mesh (n=200) og ikke-absorberbare suturer med Ultrapro™-mesh (n=200). Operativ tid og smerteskår, umiddelbar postoperativ utfall, livskvalitet og totale kostnader følges 1, 7, 30 dager og 1 og 5 år postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

650

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70600
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær eller tilbakevendende lyskebrokk
  • ensidig eller bilateral

Ekskluderingskriterier:

  • lårbensbrokk
  • massiv scrotal brokk
  • allergi mot polypropylen
  • pasientens avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lim fiksering
Optilene™ mesh 60 g/m2 (B. Braun), fiksering Histoacryl™ cyanoakrylatlim (pris 14+37 euro)
Enhet: Histoacryl
cyanoakrylat lim fiksering av mesh 1 ml
Andre navn:
  • Histoakryl lim
Aktiv komparator: selvgripende
ProGrip™ mesh 60 g/m2 (Covidien, USA) (pris 113 euro)
Enhet: Progrip
selvgripende mesh
Andre navn:
  • Parietex Progrip
Aktiv komparator: suturfiksering
Ultrapro™ mesh 28 g/m2 (Ethicon, USA) (pris 45 euro) fiksert med ikke-absorberbare suturer
Enhet: suturer (prolen 3-0)
ikke-absorberbar suturfiksering 3-0
Andre navn:
  • prolene 3-0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte
Tidsramme: 5 år
smertescore (VAS 0-10) preoperativt og etter operasjon
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kostnader
Tidsramme: 1 år
operativ kostnadseffektivitet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbeidspartnere

Helsinki University Central Hospital
North Karelia Central Hospital
Paijat-Hame Hospital District
East Savo Hospital District

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hannu EK Paajanen, MD, PhD, Kuopio University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUH5200627
  • KUH 31//2012 (Registeridentifikator: KUH 31//2012)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lyskebrokk

Kliniske studier på Histoacryl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere