Fixação de tela em hernioplastia de Lichtenstein
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital
Um estudo multicêntrico randomizado da fixação com cola tecidual da tela Optilene™ com Histoacryl™ ou Parietex ProGrip™ autoaderente em comparação com a fixação convencional com sutura não absorvível da tela Ultrapro™
Este é um estudo multicêntrico prospectivo e randomizado para descobrir o método de fixação de malha mais seguro, viável, indolor e econômico na operação de hérnia inguinal.
Três técnicas de fixação de malha são comparadas para descobrir a melhor técnica na operação de Lichtenstein com anestesia local.
Nossa hipótese é que a fixação com cola é um método seguro, simples e barato em comparação com a técnica convencional de Lichtenstein.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 650 pacientes com hérnia inguinal são operados usando a operação de Lichtenstein com anestesia local.
A fixação da tela é realizada por 3 métodos: tela Optilene™ + cola de cianoacrilato (n=200), malha autofixante Parietex Progrip™ (n=200) e suturas inabsorvíveis com tela Ultrapro™ (n=200).
Tempo operatório e escores de dor, resultado pós-operatório imediato, qualidade de vida e custos totais são acompanhados 1, 7, 30 dias e 1 e 5 anos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
650
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kuopio, Finlândia, 70600
- Recrutamento
- Kuopio University Hospital
-
Contato:
- Hannu EK Paajanen, MD, PhD
- Número de telefone: +358-40-3589905
- E-mail: hannu.paajanen@kuh.fi
-
Contato:
- Kirsi Rönkä, MD
- E-mail: kirsi.ronka@kuh.fi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hérnia inguinal primária ou recorrente
- unilateral ou bilateral
Critério de exclusão:
- hérnia femoral
- hérnia escrotal maciça
- alergia ao polipropileno
- recusa do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: fixação com cola
Malha Optilene™ 60 g/m2 (B.
Braun), cola de fixação de cianoacrilato Histoacryl™ (preço 14+37 euros)
|
cola de cianoacrilato fixação de malha 1 ml
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: autoaderente
ProGrip™ mesh 60 g/m2 (Covidien, EUA) (preço 113 euros)
|
malha autoaderente
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: fixação de sutura
Tela Ultrapro™ 28 g/m2 (Ethicon, EUA) (preço 45 euros) fixada por fios inabsorvíveis
|
fixação com sutura não absorvível 3-0
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dor
Prazo: 5 anos
|
escores de dor (VAS 0-10) no pré-operatório e após a cirurgia
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
custos
Prazo: 1 ano
|
custo-efetividade operacional
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hannu EK Paajanen, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUH5200627
- KUH 31//2012 (Identificador de registro: KUH 31//2012)
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