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Netzfixation in der Lichtenstein-Hernioplastik

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital

Eine randomisierte multizentrische Studie zur Gewebekleberfixierung von Optilene™ Mesh mit Histoacryl™ oder selbstgreifendem Parietex ProGrip™ im Vergleich zu herkömmlicher nicht resorbierbarer Nahtfixierung von Ultrapro™ Mesh

Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, um die sicherste, praktikabelste, schmerzloseste und kostengünstigste Netzfixationsmethode bei Leistenbruchoperationen herauszufinden. Drei Netzfixationstechniken werden verglichen, um die beste Technik in der Lokalanästhesie-Lichtenstein-Operation herauszufinden. Unsere Hypothese ist, dass die Klebefixierung im Vergleich zur herkömmlichen Lichtenstein-Technik eine sichere, einfache und kostengünstige Methode ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 650 Patienten mit Leistenbruch werden mittels Lichtenstein-Operation in örtlicher Betäubung operiert. Die Netzfixierung wird mit 3 Methoden durchgeführt: Optilene™ Netz + Cyanacrylatkleber (n=200), selbstfixierendes Parietex Progrip™ Netz (n=200) und nicht resorbierbare Nähte mit Ultrapro™ Netz (n=200). Operationszeit und Schmerzwerte, unmittelbares postoperatives Ergebnis, Lebensqualität und Gesamtkosten werden 1, 7, 30 Tage und 1 und 5 Jahre postoperativ verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

650

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primärer oder rezidivierender Leistenbruch
  • einseitig oder beidseitig

Ausschlusskriterien:

  • Schenkelhernie
  • massiver Skrotalbruch
  • Allergie gegen Polypropylen
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klebefixierung
Optilene™ Mesh 60 g/m2 (B. Braun), Fixierung Histoacryl™ Cyanacrylatkleber (Preis 14+37 Euro)
Gerät: Histoacryl
Cyanacrylat-Kleber Fixierung von Mesh 1 ml
Andere Namen:
  • Histoacryl-Kleber
Aktiver Komparator: selbstgreifend
ProGrip™ Mesh 60 g/m2 (Covidien, USA) (Preis 113 Euro)
Gerät: Programm
selbsthaftendes Netz
Andere Namen:
  • Parietex Progrip
Aktiver Komparator: Nahtfixierung
Ultrapro™ Mesh 28 g/m2 (Ethicon, USA) (Preis 45 Euro) fixiert durch nicht resorbierbare Fäden
Gerät: Nähte (Prolene 3-0)
nicht resorbierbare Fadenfixierung 3-0
Andere Namen:
  • prolene 3-0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 5 Jahre
Schmerzwerte (VAS 0-10) präoperativ und nach der Operation
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
operative Wirtschaftlichkeit
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Mitarbeiter

Helsinki University Central Hospital
North Karelia Central Hospital
Paijat-Hame Hospital District
East Savo Hospital District

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannu EK Paajanen, MD, PhD, Kuopio University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUH5200627
  • KUH 31//2012 (Registrierungskennung: KUH 31//2012)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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