Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixace síťky u Lichtenštejnské hernioplastiky

16. prosince 2020 aktualizováno: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital

Randomizovaná multicentrická studie fixace tkáňovým lepidlem u síťoviny Optilene™ s Histoacrylem™ nebo samouchopovacím Parietex ProGrip™ ve srovnání s běžnou nevstřebatelnou fixací síťoviny Ultrapro™

Jedná se o prospektivní, randomizovanou multicentrickou studii, jejímž cílem je zjistit nejbezpečnější, nejschůdnější, bezbolestnou a cenově nejvýhodnější metodu fixace síťky při operaci tříselné kýly. Jsou porovnány tři techniky fixace síťky, aby se zjistila nejlepší technika v lokální anestezii Lichtensteinova operace. Naší hypotézou je, že fixace lepidlem je bezpečná, jednoduchá a levná metoda ve srovnání s konvenční Lichtenštejnskou technikou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi 650 pacientů s tříselnou kýlou je operováno pomocí Lichtensteinovy ​​operace v lokální anestezii. Fixace síťky se provádí pomocí 3 metod: síťka Optilene™ + kyanoakrylátové lepidlo (n=200), samofixační síťka Parietex Progrip™ (n=200) a nevstřebatelné stehy se síťkou Ultrapro™ (n=200). Operační čas a skóre bolesti, okamžitý pooperační výsledek, kvalita života a celkové náklady jsou sledovány 1, 7, 30 dní a 1 a 5 let po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

650

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární nebo recidivující tříselná kýla
  • jednostranné nebo oboustranné

Kritéria vyloučení:

  • stehenní kýla
  • masivní šourková kýla
  • alergie na polypropylen
  • odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fixace lepidlem
Síťovina Optilene™ 60 g/m2 (B. Braun), fixační kyanoakrylátové lepidlo Histoacryl™ (cena 14+37 eur)
Přístroj: Histoakryl
kyanoakrylátové lepidlo fixace síťky 1 ml
Ostatní jména:
  • Histoakrylové lepidlo
Aktivní komparátor: samouchopovací
Síťovina ProGrip™ 60 g/m2 (Covidien, USA) (cena 113 eur)
Přístroj: Progrip
samouchopovací síťovina
Ostatní jména:
  • Parietex Progrip
Aktivní komparátor: fixace stehů
Síťovina Ultrapro™ 28 g/m2 (Ethicon, USA) (cena 45 eur) fixovaná nevstřebatelnými stehy
Přístroj: stehy (prolen 3-0)
fixace nevstřebatelné sutury 3-0
Ostatní jména:
  • prolen 3-0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest
Časové okno: 5 let
skóre bolesti (VAS 0-10) před operací a po operaci
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
náklady
Časové okno: 1 rok
operativní nákladová efektivita
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuopio University Hospital

Spolupracovníci

Helsinki University Central Hospital
North Karelia Central Hospital
Paijat-Hame Hospital District
East Savo Hospital District

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hannu EK Paajanen, MD, PhD, Kuopio University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUH5200627
  • KUH 31//2012 (Identifikátor registru: KUH 31//2012)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Histoakryl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit