Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesh fiksering i Lichtenstein Hernioplasty

16. december 2020 opdateret af: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital

En randomiseret multicenterundersøgelse af vævslimfiksering af Optilene™ Mesh med Histoacryl™ eller selvgribende Parietex ProGrip™ sammenlignet med konventionel ikke-absorberbar suturfiksering af Ultrapro™ Mesh

Dette er en prospektiv, randomiseret multicenterundersøgelse for at finde ud af den mest sikre, gennemførlige, smertefrie og omkostningseffektive meshfikseringsmetode ved operation af lyskebrok. Tre mesh-fikseringsteknikker sammenlignes for at finde ud af den bedste teknik i Lichtenstein lokalbedøvelse. Vores hypotese er, at limfiksering er sikker, enkel og billig metode sammenlignet med konventionel Lichtenstein teknik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 650 patienter med lyskebrok opereres med Lichtenstein-operation i lokalbedøvelse. Mesh fiksering udføres ved hjælp af 3 metoder: Optilene™ mesh + cyanoacrylatlim (n=200), selvfikserende Parietex Progrip™ mesh (n=200) og ikke-absorberbare suturer med Ultrapro™ mesh (n=200). Operationstid og smertescore, umiddelbart postoperativt resultat, livskvalitet og samlede omkostninger følges 1, 7, 30 dage og 1 og 5 år postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

650

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær eller tilbagevendende lyskebrok
  • ensidig eller bilateral

Ekskluderingskriterier:

  • lårbensbrok
  • massiv scrotal brok
  • allergi over for polypropylen
  • patientens afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lim fiksering
Optilene™ mesh 60 g/m2 (B. Braun), fiksering Histoacryl™ cyanoacrylat lim (pris 14+37 euro)
Enhed: Histoacryl
cyanoacrylat lim fiksering af mesh 1 ml
Andre navne:
  • Histoacryl lim
Aktiv komparator: selvgribende
ProGrip™ mesh 60 g/m2 (Covidien, USA) (pris 113 euro)
Enhed: Progrip
selvgribende mesh
Andre navne:
  • Parietex Progrip
Aktiv komparator: suturfiksering
Ultrapro™ mesh 28 g/m2 (Ethicon, USA) (pris 45 euro) fikseret med ikke-absorberbare suturer
Enhed: suturer (prolen 3-0)
ikke-absorberbar suturfiksering 3-0
Andre navne:
  • prolene 3-0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte
Tidsramme: 5 år
smertescore (VAS 0-10) præoperativt og efter operation
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omkostninger
Tidsramme: 1 år
operativ omkostningseffektivitet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbejdspartnere

Helsinki University Central Hospital
North Karelia Central Hospital
Paijat-Hame Hospital District
East Savo Hospital District

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannu EK Paajanen, MD, PhD, Kuopio University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2012

Først opslået (Skøn)

7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUH5200627
  • KUH 31//2012 (Registry Identifier: KUH 31//2012)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner