Фиксация сетки при герниопластике по Лихтенштейну
16 декабря 2020 г. обновлено: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital
Рандомизированное многоцентровое исследование фиксации сетки Optilene™ с помощью тканевого клея с помощью Histoacryl™ или самозатягивающегося Parietex ProGrip™ в сравнении с традиционной фиксацией сетки Ultrapro™ нерассасывающимся швом
Это проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, целью которого является поиск наиболее безопасного, выполнимого, безболезненного и экономически эффективного метода фиксации сетки при операции по удалению паховой грыжи.
Сравниваются три метода фиксации сетки, чтобы определить наилучший метод местной анестезии при операции по Лихтенштейну.
Наша гипотеза заключается в том, что фиксация клеем является безопасным, простым и дешевым методом по сравнению с традиционной техникой Лихтенштейна.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Около 650 пациентов с паховой грыжей прооперированы с помощью операции по Лихтенштейну под местной анестезией.
Фиксация сетки осуществляется тремя способами: сетка Optilene™ + цианоакрилатный клей (n=200), самофиксирующаяся сетка Parietex Progrip™ (n=200) и нерассасывающиеся швы с сеткой Ultrapro™ (n=200).
Время операции и оценка боли, непосредственный послеоперационный результат, качество жизни и общие затраты отслеживаются через 1, 7, 30 дней и 1 и 5 лет после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
650
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 70600
- Рекрутинг
- Kuopio University Hospital
-
Контакт:
- Hannu EK Paajanen, MD, PhD
- Номер телефона: +358-40-3589905
- Электронная почта: hannu.paajanen@kuh.fi
-
Контакт:
- Kirsi Rönkä, MD
- Электронная почта: kirsi.ronka@kuh.fi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- первичная или рецидивирующая паховая грыжа
- одностороннее или двустороннее
Критерий исключения:
- бедренная грыжа
- массивная мошоночная грыжа
- аллергия на полипропилен
- отказ пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фиксация клеем
Сетка Optilene™ 60 г/м2 (B.
Braun), фиксация цианакрилатным клеем Histoacryl™ (цена 14+37 евро)
|
цианоакрилатный клей для фиксации сетки 1 мл
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: самозахватывающий
Сетка ProGrip™ 60 г/м2 (Covidien, США) (цена 113 евро)
|
самозахватывающаяся сетка
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: шовная фиксация
Сетка Ultrapro™ 28 г/м2 (Ethicon, США) (цена 45 евро), фиксированная нерассасывающимися нитями
|
нерассасывающаяся шовная фиксация 3-0
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль
Временное ограничение: 5 лет
|
оценка боли (ВАШ 0-10) до операции и после операции
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
расходы
Временное ограничение: 1 год
|
оперативная рентабельность
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hannu EK Paajanen, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KUH5200627
- KUH 31//2012 (Идентификатор реестра: KUH 31//2012)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гистоакрил
-
Jena University HospitalAesculap AGЗавершенныйЗакрытие раны после имплантации портового катетераГермания
-
Mayo ClinicAesculap AGЗавершенныйХирургические разрезыСоединенные Штаты
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAЕще не набирают
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science Center...Еще не набираютХирургическая рана | Хирургический разрез | Разрыв | Рана, связанная с травмой