リキテンスタイン ヘルニア形成術におけるメッシュ固定
2020年12月16日 更新者：Hannu Paajanen、Kuopio University Hospital
Ultrapro™ メッシュの従来の非吸収性縫合糸固定と比較した、Histoacryl™ または自己把持型 Parietex ProGrip™ を使用した Optilene™ メッシュの組織接着剤固定の無作為多施設研究
これは、鼠径ヘルニア手術における最も安全で、実行可能で、痛みがなく、費用対効果の高いメッシュ固定方法を見つけるための前向き無作為化多施設研究です。
局所麻酔リキテンシュタイン手術における最適な技術を見つけるために、3 つのメッシュ固定技術を比較します。
私たちの仮説は、接着剤による固定は、従来のリキテンスタイン法と比較して、安全でシンプルで安価な方法であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
鼠径ヘルニアの約 650 人の患者が、局所麻酔でリキテンシュタイン手術を使用して手術を受けています。
メッシュの固定は、Optilene™ メッシュ + シアノアクリレート接着剤 (n=200)、自己固定型の Parietex Progrip™ メッシュ (n=200)、および Ultrapro™ メッシュを使用した非吸収性縫合糸 (n=200) の 3 つの方法を使用して行われます。
手術時間と痛みのスコア、手術直後の結果、生活の質、および総費用は、手術後 1、7、30 日、1 年および 5 年後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
650
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kuopio、フィンランド、70600
- 募集
- Kuopio University Hospital
-
コンタクト：
- Hannu EK Paajanen, MD, PhD
- 電話番号：+358-40-3589905
- メール：hannu.paajanen@kuh.fi
-
コンタクト：
- Kirsi Rönkä, MD
- メール：kirsi.ronka@kuh.fi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性または再発性鼠径ヘルニア
- 片側性または両側性
除外基準:
- 大腿ヘルニア
- 大規模な陰嚢ヘルニア
- ポリプロピレンアレルギー
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：のり固定
Optilene™ メッシュ 60 g/m2 (B.
Braun)、固定 Histoacryl™ シアノアクリレート接着剤 (価格 14+37 ユーロ)
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メッシュのシアノアクリレート接着剤固定 1 ml
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：セルフグリップ
ProGrip™ メッシュ 60 g/m2 (Covidien、米国) (価格 113 ユーロ)
|
セルフグリップメッシュ
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：縫合固定
Ultrapro™ メッシュ 28 g/m2 (Ethicon、米国) (価格 45 ユーロ) 非吸収性縫合糸で固定
|
非吸収性縫合糸固定 3-0
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：5年
|
術前と術後の疼痛スコア (VAS 0-10)
|
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コスト
時間枠：1年
|
運用上の費用対効果
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hannu EK Paajanen, MD, PhD、Kuopio University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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