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Fissazione della rete nell'ernioplastica di Lichtenstein

16 dicembre 2020 aggiornato da: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital

Uno studio multicentrico randomizzato sulla fissazione con colla tissutale della rete Optilene™ con Histoacryl™ o Parietex ProGrip™ autobloccante rispetto alla fissazione con sutura non assorbibile convenzionale della rete Ultrapro™

Questo è uno studio multicentrico prospettico randomizzato per scoprire il metodo di fissazione della rete più sicuro, fattibile, indolore ed economico nell'operazione di ernia inguinale. Tre tecniche di fissazione della rete vengono confrontate per scoprire la migliore tecnica nell'operazione Lichtenstein in anestesia locale. La nostra ipotesi è che la fissazione con colla sia un metodo sicuro, semplice ed economico rispetto alla tecnica convenzionale del Lichtenstein.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 650 pazienti con ernia inguinale vengono operati con l'intervento di Lichtenstein in anestesia locale. Il fissaggio della rete viene eseguito utilizzando 3 metodi: rete Optilene™ + colla cianoacrilica (n=200), rete autofissante Parietex Progrip™ (n=200) e suture non assorbibili con rete Ultrapro™ (n=200). Il tempo operatorio e i punteggi del dolore, l'esito postoperatorio immediato, la qualità della vita e i costi totali sono seguiti 1, 7, 30 giorni e 1 e 5 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

650

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ernia inguinale primaria o ricorrente
  • unilaterale o bilaterale

Criteri di esclusione:

  • ernia femorale
  • ernia scrotale massiva
  • allergia al polipropilene
  • rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fissaggio della colla
Rete Optilene™ 60 g/m2 (B. braun), fissaggio colla cianoacrilica Histoacryl™ (prezzo 14+37 euro)
Dispositivo: Histoacryl
colla cianoacrilica fissaggio della rete 1 ml
Altri nomi:
  • Colla istoacrilica
Comparatore attivo: autoaggrappante
Rete ProGrip™ 60 g/m2 (Covidien, USA) (prezzo 113 euro)
Dispositivo: Progrip
rete autobloccante
Altri nomi:
  • Parietex Progrip
Comparatore attivo: fissazione della sutura
Rete Ultrapro™ 28 g/m2 (Ethicon, USA) (prezzo 45 euro) fissata con suture non riassorbibili
Dispositivo: suture (prolene 3-0)
fissazione sutura non assorbibile 3-0
Altri nomi:
  • prolene 3-0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore
Lasso di tempo: 5 anni
punteggi del dolore (VAS 0-10) prima e dopo l'intervento chirurgico
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
costi
Lasso di tempo: 1 anno
economicità operativa
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Collaboratori

Helsinki University Central Hospital
North Karelia Central Hospital
Paijat-Hame Hospital District
East Savo Hospital District

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannu EK Paajanen, MD, PhD, Kuopio University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUH5200627
  • KUH 31//2012 (Identificatore di registro: KUH 31//2012)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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