Mocowanie siatki w plastyce przepukliny Lichtensteina
16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie mocowania siatek Optilene™ za pomocą kleju tkankowego za pomocą materiału Histoacryl™ lub samoprzylepnego Parietex ProGrip™ w porównaniu z konwencjonalnym mocowaniem niewchłanialnych szwów za pomocą siatki Ultrapro™
Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu znalezienie najbardziej bezpiecznej, wykonalnej, bezbolesnej i opłacalnej metody mocowania siatki w operacji przepukliny pachwinowej.
Porównano trzy techniki mocowania siatki, aby znaleźć najlepszą technikę w znieczuleniu miejscowym Operacja Lichtensteina.
Naszą hipotezą jest, że utrwalanie klejem jest metodą bezpieczną, prostą i tanią w porównaniu z konwencjonalną techniką Lichtensteina.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 650 pacjentów z przepukliną pachwinową jest operowanych metodą Lichtensteina w znieczuleniu miejscowym.
Mocowanie siatek wykonuje się 3 metodami: siatka Optilene™ + klej cyjanoakrylowy (n=200), siatka samoprzylepna Parietex Progrip™ (n=200) oraz szwy niewchłanialne z siatką Ultrapro™ (n=200).
Czas operacji i oceny bólu, natychmiastowy wynik pooperacyjny, jakość życia i całkowite koszty są obserwowane 1, 7, 30 dni oraz 1 i 5 lat po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
650
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70600
- Rekrutacyjny
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Hannu EK Paajanen, MD, PhD
- Numer telefonu: +358-40-3589905
- E-mail: hannu.paajanen@kuh.fi
-
Kontakt:
- Kirsi Rönkä, MD
- E-mail: kirsi.ronka@kuh.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przepuklina pachwinowa pierwotna lub nawrotowa
- jednostronne lub dwustronne
Kryteria wyłączenia:
- przepuklina udowa
- masywna przepuklina mosznowa
- alergia na polipropylen
- odmowa pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mocowanie klejem
Siatka Optilene™ 60 g/m2 (B.
Braun), utrwalenie klejem cyjanoakrylowym Histoacryl™ (cena 14+37 euro)
|
klej cyjanoakrylowy do mocowania siatki 1 ml
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: samoprzylepne
Siatka ProGrip™ 60 g/m2 (Covidien, USA) (cena 113 euro)
|
siatka samoprzylepna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: mocowanie szwów
Siatka Ultrapro™ 28 g/m2 (Ethicon, USA) (cena 45 euro) mocowana szwami niewchłanialnymi
|
mocowanie szwów niewchłanialnych 3-0
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból
Ramy czasowe: 5 lat
|
oceny bólu (VAS 0-10) przed operacją i po operacji
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
koszty
Ramy czasowe: 1 rok
|
opłacalność operacyjna
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hannu EK Paajanen, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUH5200627
- KUH 31//2012 (Identyfikator rejestru: KUH 31//2012)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .