Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meshfixatie bij Lichtenstein Hernioplastie

16 december 2020 bijgewerkt door: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital

Een gerandomiseerde studie in meerdere centra van weefsellijmfixatie van Optilene™-gaas met Histoacryl™ of zelfklemmende Parietex ProGrip™ in vergelijking met conventionele niet-resorbeerbare hechtdraadfixatie van Ultrapro™-gaas

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde multicentrische studie om de meest veilige, haalbare, pijnloze en kosteneffectieve mesh-fixatiemethode bij liesbreukoperaties te vinden. Drie mesh-fixatietechnieken worden vergeleken om de beste techniek te vinden bij operatie Lichtenstein onder lokale anesthesie. Onze hypothese is dat lijmfixatie een veilige, eenvoudige en goedkope methode is in vergelijking met de conventionele Lichtenstein-techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 650 patiënten met liesbreuk worden geopereerd met behulp van Lichtenstein-operatie onder lokale anesthesie. Mesh fixatie wordt uitgevoerd met behulp van 3 methoden: Optilene™ mesh + cyanoacrylaatlijm (n=200), zelffixerende Parietex Progrip™ mesh (n=200) en niet-resorbeerbare hechtingen met Ultrapro™ mesh (n=200). Operatietijd en pijnscores, direct postoperatief resultaat, kwaliteit van leven en totale kosten worden 1, 7, 30 dagen en 1 en 5 jaar na de operatie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

650

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire of recidiverende liesbreuk
  • eenzijdig of bilateraal

Uitsluitingscriteria:

  • femur hernia
  • enorme scrotale hernia
  • allergie voor polypropyleen
  • weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lijm fixatie
Optilene™ gaas 60 g/m2 (B. Braun), fixatie Histoacryl™ cyanoacrylaatlijm (prijs 14+37 euro)
Apparaat: Histoacryl
cyanoacrylaatlijm fixatie van gaas 1 ml
Andere namen:
  • Histoacryl-lijm
Actieve vergelijker: zelf aangrijpend
ProGrip™ mesh 60 g/m2 (Covidien, USA) (prijs 113 euro)
Apparaat: Progrip
zelfaangrijpend gaas
Andere namen:
  • Parietex Progrip
Actieve vergelijker: hechting fixatie
Ultrapro™ mesh 28 g/m2 (Ethicon, USA) (prijs 45 euro) gefixeerd door niet-resorbeerbare hechtingen
Apparaat: hechtingen (proleen 3-0)
niet-resorbeerbare hechtdraad fixatie 3-0
Andere namen:
  • proleen 3-0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn
Tijdsspanne: 5 jaar
pijnscores (VAS 0-10) preoperatief en na de operatie
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
operationele kosteneffectiviteit
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Medewerkers

Helsinki University Central Hospital
North Karelia Central Hospital
Paijat-Hame Hospital District
East Savo Hospital District

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hannu EK Paajanen, MD, PhD, Kuopio University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUH5200627
  • KUH 31//2012 (Register-ID: KUH 31//2012)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren