Fixation du maillage dans l'hernioplastie de Lichtenstein
16 décembre 2020 mis à jour par: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital
Une étude multicentrique randomisée de la fixation par colle tissulaire du treillis Optilene™ avec Histoacryl™ ou Parietex ProGrip™ auto-agrippant par rapport à la fixation par suture non résorbable conventionnelle du treillis Ultrapro™
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique randomisée visant à déterminer la méthode de fixation de treillis la plus sûre, la plus faisable, la plus indolore et la plus rentable dans l'opération de la hernie inguinale.
Trois techniques de fixation de maille sont comparées pour découvrir la meilleure technique dans l'opération d'anesthésie locale de Lichtenstein.
Notre hypothèse est que la fixation par colle est une méthode sûre, simple et bon marché par rapport à la technique conventionnelle de Lichtenstein.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quelque 650 patients atteints d'une hernie inguinale sont opérés à l'aide de l'opération de Lichtenstein sous anesthésie locale.
La fixation du treillis est réalisée selon 3 méthodes : treillis Optilene™ + colle cyanoacrylate (n=200), treillis autofixant Parietex Progrip™ (n=200) et sutures non résorbables avec treillis Ultrapro™ (n=200).
Le temps opératoire et les scores de douleur, les résultats postopératoires immédiats, la qualité de vie et les coûts totaux sont suivis à 1, 7, 30 jours et 1 et 5 ans après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
650
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kuopio, Finlande, 70600
- Recrutement
- Kuopio University Hospital
-
Contact:
- Hannu EK Paajanen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +358-40-3589905
- E-mail: hannu.paajanen@kuh.fi
-
Contact:
- Kirsi Rönkä, MD
- E-mail: kirsi.ronka@kuh.fi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hernie inguinale primaire ou récurrente
- unilatéral ou bilatéral
Critère d'exclusion:
- hernie fémorale
- hernie scrotale massive
- allergie au polypropylène
- refus du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: fixation par colle
Maille Optilene™ 60 g/m2 (B.
Braun), fixation colle cyanoacrylate Histoacryl™ (prix 14+37 euros)
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colle cyanoacrylate fixation de maille 1 ml
Autres noms:
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Comparateur actif: auto-agrippant
Maille ProGrip™ 60 g/m2 (Covidien, USA) (prix 113 euros)
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maille auto-agrippante
Autres noms:
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Comparateur actif: fixation par suture
Maille Ultrapro™ 28 g/m2 (Ethicon, USA) (prix 45 euros) fixée par sutures non résorbables
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fixation par suture non résorbable 3-0
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la douleur
Délai: 5 années
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scores de douleur (EVA 0-10) en préopératoire et après la chirurgie
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
frais
Délai: 1 année
|
rentabilité opérationnelle
|
1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hannu EK Paajanen, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2012
Première publication (Estimation)
7 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KUH5200627
- KUH 31//2012 (Identificateur de registre: KUH 31//2012)
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