Fijación de malla en hernioplastia de Lichtenstein
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital
Un estudio multicéntrico aleatorizado de la fijación con pegamento tisular de la malla Optilene™ con Histoacryl™ o Parietex ProGrip™ de autoagarre en comparación con la fijación convencional con suturas no absorbibles de la malla Ultrapro™
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para encontrar el método de fijación de malla más seguro, factible, indoloro y rentable en la operación de hernia inguinal.
Se comparan tres técnicas de fijación de malla para encontrar la mejor técnica en la operación de Lichtenstein con anestesia local.
Nuestra hipótesis es que la fijación con pegamento es un método seguro, sencillo y económico en comparación con la técnica convencional de Lichtenstein.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Unos 650 pacientes con hernia inguinal son operados mediante operación de Lichtenstein con anestesia local.
La fijación de la malla se realiza mediante 3 métodos: malla Optilene™ + pegamento de cianoacrilato (n=200), malla autofijadora Parietex Progrip™ (n=200) y suturas no absorbibles con malla Ultrapro™ (n=200).
El tiempo operatorio y las puntuaciones de dolor, el resultado postoperatorio inmediato, la calidad de vida y los costos totales se siguen 1, 7, 30 días y 1 y 5 años después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
650
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kuopio, Finlandia, 70600
- Reclutamiento
- Kuopio University Hospital
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Contacto:
- Hannu EK Paajanen, MD, PhD
- Número de teléfono: +358-40-3589905
- Correo electrónico: hannu.paajanen@kuh.fi
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Contacto:
- Kirsi Rönkä, MD
- Correo electrónico: kirsi.ronka@kuh.fi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hernia inguinal primaria o recurrente
- unilateral o bilateral
Criterio de exclusión:
- hernia femoral
- hernia escrotal masiva
- alergia al polipropileno
- negativa del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: fijación de pegamento
Malla Optilene™ 60 g/m2 (B.
Braun), fijación cola de cianoacrilato Histoacryl™ (precio 14+37 euros)
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cola de cianocrilato fijación de malla 1 ml
Otros nombres:
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Comparador activo: autoagarrado
Malla ProGrip™ 60 g/m2 (Covidien, USA) (precio 113 euros)
|
malla autoadherente
Otros nombres:
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Comparador activo: fijación de sutura
Malla Ultrapro™ 28 g/m2 (Ethicon, USA) (precio 45 euros) fijada mediante suturas no reabsorbibles
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fijación con sutura no reabsorbible 3-0
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor
Periodo de tiempo: 5 años
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puntuaciones de dolor (VAS 0-10) antes y después de la cirugía
|
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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costos
Periodo de tiempo: 1 año
|
rentabilidad operativa
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hannu EK Paajanen, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUH5200627
- KUH 31//2012 (Identificador de registro: KUH 31//2012)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .