Glaukooman hoito syklokoagulaatiolla käyttämällä korkean intensiteetin fokusoitua ultraääntä (HIFU)
maanantai 15. kesäkuuta 2015 päivittänyt: EyeTechCare
Glaukooman hoito syklokoagulaatiolla käyttämällä korkean intensiteetin fokusoitua ultraääntä EyeOP1-lääketieteellisellä laitteella.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida syklokoagulaation tehokkuutta ja turvallisuutta korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä ja EYEOP1-laitteella glaukoomapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Sam Rothberg Glaucoma Center, Goldschleger EyeInstitute, Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20142
- Ospedale San Paolo
-
Parma, Italia, 43121
- Institute Ophthalmology - Universita di Parma
-
Torino, Italia, 10149
- Clinica Oculistica Universitaria - P-O Oftalmico
-
-
-
-
-
Genève, Sveitsi, CH-1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1006
- Clinique de Montchoisi - Glaucoma center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tulenkestävä glaukooma
- IOP > 21 mm Hg
- Ei aikaisempaa intraokulaarista leikkausta tai laserhoitoa 90 päivän aikana ennen HIFU-päivää
- Ikä > 18 vuotta
- Tutkittavan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Normaali jännitysglaukooma
- Glaukooman poistolaite istutettu ja edelleen hoidettavassa silmässä
- Silmän tai retrobulbaarisen kasvaimen historia
- Silmätulehdus 14 päivän sisällä ennen HIFU-menettelyä
- Afakia potilas
- Muu silmäsairaus kuin glaukooma, joka voi vaikuttaa näön ja/tai silmänpaineen arviointiin (suonikalvon verenvuoto tai irtoaminen, linssin subluksaatio, kilpirauhasen oftalmopatia, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, kliinisesti merkittävä silmänpohjan turvotus)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ehkäisyn käytön puute naisilla, jotka todennäköisesti saavat lapsia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EYEOP1 laite
syklokoagulaatio HIFU
|
Syklokoagulaatio korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä EYEOP1-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon päätepiste : Onnistumisen/epäonnistumisen osuus 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IOP-muutos (mm Hg ja prosentti) lähtötasosta 12 kuukauteen HIFU-hoidon jälkeen.
(Menestys määritellään silmänpaineen alenemisena > 20 % verrattuna perustason silmänpaineeseen tai silmänpaineen alle 21 mmHg)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvatoimet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien ja muiden komplikaatioiden lukumäärä seurannan aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EYEMUST-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .