Trattamento del glaucoma mediante ciclocoagulazione mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)
15 giugno 2015 aggiornato da: EyeTechCare
Trattamento del glaucoma mediante ciclocoagulazione mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità con il dispositivo medico EyeOP1.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della ciclocoagulazione utilizzando Ulatrsound focalizzato ad alta intensità con il dispositivo EYEOP1 nei pazienti affetti da glaucoma
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tel Hashomer, Israele, 52621
- The Sam Rothberg Glaucoma Center, Goldschleger EyeInstitute, Sheba Medical Center
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Milano, Italia, 20142
- Ospedale San Paolo
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Parma, Italia, 43121
- Institute Ophthalmology - Universita di Parma
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Torino, Italia, 10149
- Clinica Oculistica Universitaria - P-O Oftalmico
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Genève, Svizzera, CH-1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Lausanne, Svizzera, CH-1006
- Clinique de Montchoisi - Glaucoma center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glaucoma refrattario
- PIO > 21 mm Hg
- Nessun precedente intervento chirurgico intraoculare o trattamento laser durante i 90 giorni prima del giorno HIFU
- Età > 18 anni
- Consenso informato firmato dal soggetto
Criteri di esclusione:
- Glaucoma a tensione normale
- Dispositivo di drenaggio del glaucoma impiantato e ancora presente nell'occhio da trattare
- Storia di tumore oculare o retrobulbare
- Infezione oculare entro 14 giorni prima della procedura HIFU
- Paziente afachico
- Malattia oculare diversa dal glaucoma che può influenzare la valutazione della vista e/o della pressione intraoculare (emorragia o distacco della coroide, sublussazione del cristallino, oftalmopatia tiroidea, retinopatia diabetica proliferativa, edema maculare clinicamente significativo)
- Donne incinte o che allattano o mancanza di uso di contraccettivi tra le donne che potrebbero avere un figlio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Dispositivo EYEOP1
ciclocoagulazione HIFU
|
Ciclocoagulazione mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità con dispositivo EYEOP1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint di efficacia: tasso di successo/fallimento a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione della PIO (mm Hg e percentuale) dal basale a 12 mesi dopo il trattamento HIFU.
(Successo definito dalla riduzione della PIO > 20% rispetto alla PIO basale o alla PIO < 21 mmHg)
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di complicanze correlate al dispositivo e alla procedura e di altro tipo durante il follow-up
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2012
Primo Inserito (STIMA)
7 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EYEMUST-2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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