使用高强度聚焦超声 (HIFU) 的环凝治疗青光眼
2015年6月15日 更新者：EyeTechCare
使用 EyeOP1 医疗设备使用高强度聚焦超声进行循环凝固治疗青光眼。
本研究的目的是评估使用高强度聚焦超声和 EYEOP1 装置对青光眼患者进行环凝术的有效性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tel Hashomer、以色列、52621
- The Sam Rothberg Glaucoma Center, Goldschleger EyeInstitute, Sheba Medical Center
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Milano、意大利、20142
- Ospedale San Paolo
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Parma、意大利、43121
- Institute Ophthalmology - Universita di Parma
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Torino、意大利、10149
- Clinica Oculistica Universitaria - P-O Oftalmico
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Genève、瑞士、CH-1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Lausanne、瑞士、CH-1006
- Clinique de Montchoisi - Glaucoma center
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 难治性青光眼
- 眼压 > 21 毫米汞柱
- 在 HIFU 日之前的 90 天内没有做过眼内手术或激光治疗
- 年龄 > 18 岁
- 受试者签署的知情同意书
排除标准：
- 正常眼压性青光眼
- 植入的青光眼引流装置仍存在于待治疗的眼睛中
- 眼部或球后肿瘤史
- HIFU 手术前 14 天内眼部感染
- 无晶状体患者
- 除青光眼外可能影响视力和/或 IOP 评估的眼部疾病（脉络膜出血或脱离、晶状体半脱位、甲状腺眼病、增生性糖尿病视网膜病变、临床显着黄斑水肿）
- 孕妇或哺乳期妇女，或可能生育的妇女未采取避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EYEOP1 设备
环凝术 HIFU
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使用带 EYEOP1 设备的高强度聚焦超声进行循环凝固
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效终点：1 年的成功/失败率
大体时间：12个月
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从基线到 HIFU 治疗后 12 个月的 IOP 变化（mm Hg 和百分比）。
（与基线 IOP 相比，IOP 降低 > 20% 或 IOP < 21 mmHg 定义为成功）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全措施
大体时间：12个月
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随访期间设备和程序相关及其他并发症的数量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月4日
首次发布 (估计)
2012年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月15日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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