Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glaukombehandling ved syklokoagulasjon ved bruk av høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU)

15. juni 2015 oppdatert av: EyeTechCare

Glaukombehandling ved hjelp av syklokoagulasjon ved bruk av høyintensitetsfokusert ultralyd med EyeOP1 Medical Device.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til syklokoagulasjonen ved bruk av høyintensitetsfokusert ultralyd med EYEOP1-enheten hos glaukompasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Sam Rothberg Glaucoma Center, Goldschleger EyeInstitute, Sheba Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Parma, Italia, 43121
        • Institute Ophthalmology - Universita di Parma
      • Torino, Italia, 10149
        • Clinica Oculistica Universitaria - P-O Oftalmico
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Sveits
      • Genève, Sveits, CH-1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Sveits, CH-1006
        • Clinique de Montchoisi - Glaucoma center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ildfast glaukom
  • IOP > 21 mm Hg
  • Ingen tidligere intraokulær kirurgi eller laserbehandling i løpet av de 90 dagene før HIFU-dagen
  • Alder > 18 år
  • Informert samtykke gitt av subjektet

Ekskluderingskriterier:

  • Normal spenningsglaukom
  • Dreneringsanordning for glaukom implantert og fortsatt til stede i øyet som skal behandles
  • Anamnese med okulær eller retrobulbar svulst
  • Øyeinfeksjon innen 14 dager før HIFU-prosedyren
  • Afakisk pasient
  • Andre øyesykdommer enn glaukom som kan påvirke vurdering av visuell og/eller IOP (koroidal blødning eller løsrivelse, linsesubluksasjon, skjoldbruskkjerteloftalmopati, proliferativ diabetisk retinopati, klinisk signifikant makulaødem)
  • Gravide eller ammende kvinner, eller manglende prevensjonsbruk blant kvinner som sannsynligvis vil få barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EYEOP1-enhet
syklokoagulasjon HIFU
Enhet: EYEOP1
Syklokoagulering ved hjelp av høyintensitetsfokusert ultralyd med EYEOP1-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkt: Suksess-/feilrate ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder
IOP endring (mm Hg og prosent) fra baseline til 12 måneder etter HIFU-behandling. (Suksess definert av IOP-reduksjon > 20 % sammenlignet med baseline IOP eller IOP < 21 mmHg)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetstiltak
Tidsramme: 12 måneder
Antall apparat- og prosedyrerelaterte og andre komplikasjoner under oppfølging
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EyeTechCare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EYEMUST-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere