Tratamiento del Glaucoma por Ciclo-coagulación Utilizando Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad (HIFU)
15 de junio de 2015 actualizado por: EyeTechCare
Tratamiento del Glaucoma por Ciclo-coagulación Utilizando Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad con el Dispositivo Médico EyeOP1.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y la seguridad de la ciclocoagulación usando Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad con el dispositivo EYEOP1 en pacientes con glaucoma.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Sam Rothberg Glaucoma Center, Goldschleger EyeInstitute, Sheba Medical Center
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Milano, Italia, 20142
- Ospedale San Paolo
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Parma, Italia, 43121
- Institute Ophthalmology - Universita di Parma
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Torino, Italia, 10149
- Clinica Oculistica Universitaria - P-O Oftalmico
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Genève, Suiza, CH-1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne, Suiza, CH-1006
- Clinique de Montchoisi - Glaucoma center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glaucoma refractario
- PIO > 21 mm Hg
- Sin cirugía intraocular previa o tratamiento con láser durante los 90 días anteriores al día HIFU
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado firmado por el sujeto
Criterio de exclusión:
- Glaucoma de tensión normal
- Dispositivo de drenaje para glaucoma implantado y aún presente en el ojo a tratar
- Antecedentes de tumor ocular o retrobulbar
- Infección ocular dentro de los 14 días previos al procedimiento HIFU
- Paciente afáquico
- Enfermedad ocular distinta del glaucoma que puede afectar la evaluación de la visión y/o la PIO (hemorragia o desprendimiento coroideo, subluxación del cristalino, oftalmopatía tiroidea, retinopatía diabética proliferativa, edema macular clínicamente significativo)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o falta de uso de métodos anticonceptivos entre mujeres que probablemente tengan un hijo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo EYEOP1
ciclocoagulación HIFU
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Ciclocoagulación mediante Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad con dispositivo EYEOP1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración de la eficacia: Tasa de éxito/fracaso a 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de PIO (mm Hg y porcentaje) desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento con HIFU.
(Éxito definido por la reducción de la PIO > 20 % en comparación con la PIO inicial o la PIO < 21 mmHg)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de complicaciones relacionadas con el dispositivo y el procedimiento y otras durante el seguimiento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EYEMUST-2
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