Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van glaucoom door cyclo-coagulatie met behulp van High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)

15 juni 2015 bijgewerkt door: EyeTechCare

Behandeling van glaucoom door middel van cyclocoagulatie met behulp van gefocusseerde echografie met hoge intensiteit met het medische hulpmiddel EyeOP1.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van de cyclocoagulatie met behulp van High Intensity Focused Ulatrsound met het EYEOP1-apparaat bij glaucoompatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • The Sam Rothberg Glaucoma Center, Goldschleger EyeInstitute, Sheba Medical Center
  • Italië
      • Milano, Italië, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Parma, Italië, 43121
        • Institute Ophthalmology - Universita di Parma
      • Torino, Italië, 10149
        • Clinica Oculistica Universitaria - P-O Oftalmico
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Zwitserland
      • Genève, Zwitserland, CH-1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1006
        • Clinique de Montchoisi - Glaucoma center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Refractair glaucoom
  • IOD > 21 mm Hg
  • Geen eerdere intraoculaire chirurgie of laserbehandeling gedurende de 90 dagen vóór HIFU-dag
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Normale Spanning Glaucoom
  • DrDeramus-drainageapparaat geïmplanteerd en nog aanwezig in het te behandelen oog
  • Geschiedenis van oculaire of retrobulbaire tumor
  • Ooginfectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de HIFU-procedure
  • Afake patiënt
  • Andere oogaandoeningen dan glaucoom die de beoordeling van het gezichtsvermogen en/of IOP kunnen beïnvloeden (choroïdale bloeding of loslating, lenssubluxatie, schildklier-oftalmopathie, proliferatieve diabetische retinopathie, klinisch significant macula-oedeem)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of gebrek aan anticonceptiegebruik bij vrouwen die waarschijnlijk een kind krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EYEOP1-apparaat
cyclocoagulatie HIFU
Apparaat: EYEOP1
Cyclocoagulatie met behulp van High Intensity Focused Ultrasound met EYEOP1-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidseindpunt: slagings-/faalpercentage na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
IOD-verandering (mm Hg en procent) vanaf baseline tot 12 maanden na HIFU-behandeling. (Succes gedefinieerd door IOD-reductie > 20% in vergelijking met de basislijn-IOD of IOD < 21 mmHg)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsmaatregelen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal apparaat- en proceduregerelateerde en andere complicaties tijdens de follow-up
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EyeTechCare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EYEMUST-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren