Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba glaukomu pomocí cyklokoagulace pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU)

15. června 2015 aktualizováno: EyeTechCare

Léčba glaukomu pomocí cyklokoagulace pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku s lékařským zařízením EyeOP1.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost cyklokoagulace pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ulatrsoundu s přístrojem EYEOP1 u pacientů s glaukomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Parma, Itálie, 43121
        • Institute Ophthalmology - Universita di Parma
      • Torino, Itálie, 10149
        • Clinica Oculistica Universitaria - P-O Oftalmico
  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • The Sam Rothberg Glaucoma Center, Goldschleger EyeInstitute, Sheba Medical Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Švýcarsko
      • Genève, Švýcarsko, CH-1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1006
        • Clinique de Montchoisi - Glaucoma center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní glaukom
  • IOP > 21 mm Hg
  • Žádná předchozí nitrooční operace nebo laserová léčba během 90 dnů před dnem HIFU
  • Věk > 18 let
  • Informovaný souhlas podepsaný subjektem

Kritéria vyloučení:

  • Glaukom s normálním napětím
  • Drenážní zařízení glaukomu implantováno a stále přítomno v oku, které má být léčeno
  • Oční nebo retrobulbární nádor v anamnéze
  • Oční infekce během 14 dnů před procedurou HIFU
  • Afakický pacient
  • Oční onemocnění jiné než glaukom, které může ovlivnit hodnocení zraku a/nebo IOP (choroidální krvácení nebo odchlípení, subluxace čočky, oftalmopatie štítné žlázy, proliferativní diabetická retinopatie, klinicky významný makulární edém)
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo nedostatek antikoncepce u žen, které pravděpodobně budou mít dítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení EYEOP1
cyklokoagulační HIFU
Přístroj: EYEOP1
Cyklokoagulace pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku s přístrojem EYEOP1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod účinnosti: Míra úspěchu/neúspěchu po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
Změna NOT (mm Hg a procenta) od výchozí hodnoty do 12 měsíců po léčbě HIFU. (Úspěch definovaný snížením NOT > 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou NOT nebo NOT < 21 mmHg)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní opatření
Časové okno: 12 měsíců
Počet komplikací souvisejících s přístrojem a výkonem a dalších komplikací během sledování
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EyeTechCare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EYEMUST-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EYEOP1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit