Лечение глаукомы циклокоагуляцией с использованием сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU)
15 июня 2015 г. обновлено: EyeTechCare
Лечение глаукомы циклокоагуляцией с использованием высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука с помощью медицинского аппарата EyeOP1.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности циклокоагуляции с использованием высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука на аппарате EYEOP1 у пациентов с глаукомой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- The Sam Rothberg Glaucoma Center, Goldschleger EyeInstitute, Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20142
- Ospedale San Paolo
-
Parma, Италия, 43121
- Institute Ophthalmology - Universita di Parma
-
Torino, Италия, 10149
- Clinica Oculistica Universitaria - P-O Oftalmico
-
-
-
-
-
Genève, Швейцария, CH-1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Швейцария, CH-1006
- Clinique de Montchoisi - Glaucoma center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рефрактерная глаукома
- ВГД > 21 мм рт.ст.
- Никаких предшествующих внутриглазных операций или лазерного лечения в течение 90 дней до дня HIFU.
- Возраст > 18 лет
- Информированное согласие, подписанное субъектом
Критерий исключения:
- Глаукома нормального напряжения
- Дренажное устройство от глаукомы имплантировано и все еще находится в глазу, подлежащем лечению
- История глазной или ретробульбарной опухоли
- Глазная инфекция в течение 14 дней до процедуры HIFU
- Афакичный пациент
- Глазное заболевание, отличное от глаукомы, которое может повлиять на оценку зрения и/или ВГД (кровоизлияние или отслоение хориоидеи, подвывих хрусталика, тиреоидная офтальмопатия, пролиферативная диабетическая ретинопатия, клинически значимый макулярный отек)
- Беременные или кормящие женщины, или отсутствие контрацепции среди женщин, которые могут иметь ребенка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство EYEOP1
циклокоагуляция HIFU
|
Циклокоагуляция с использованием сфокусированного ультразвука высокой интенсивности на аппарате EYEOP1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка эффективности: частота успеха/неудач через 1 год.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение ВГД (мм рт. ст. и процент) от исходного уровня до 12 месяцев после лечения HIFU.
(Успех определяется снижением ВГД > 20% по сравнению с исходным уровнем ВГД или ВГД < 21 мм рт. ст.)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры предосторожности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество осложнений, связанных с устройством и процедурой, и других осложнений во время наблюдения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EYEMUST-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .