Traitement du glaucome par cyclo-coagulation à l'aide d'ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU)
15 juin 2015 mis à jour par: EyeTechCare
Traitement du glaucome par cyclo-coagulation à l'aide d'ultrasons focalisés de haute intensité avec le dispositif médical EyeOP1.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la cyclocoagulation à l'aide d'Ulatrsound focalisés à haute intensité avec le dispositif EYEOP1 chez des patients atteints de glaucome
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- The Sam Rothberg Glaucoma Center, Goldschleger EyeInstitute, Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italie, 20142
- Ospedale San Paolo
-
Parma, Italie, 43121
- Institute Ophthalmology - Universita di Parma
-
Torino, Italie, 10149
- Clinica Oculistica Universitaria - P-O Oftalmico
-
-
-
-
-
Genève, Suisse, CH-1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Suisse, CH-1006
- Clinique de Montchoisi - Glaucoma center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Glaucome réfractaire
- PIO > 21 mm Hg
- Aucune chirurgie intraoculaire ou traitement au laser antérieur dans les 90 jours précédant le jour HIFU
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé signé par le sujet
Critère d'exclusion:
- Glaucome à tension normale
- Dispositif de drainage du glaucome implanté et toujours présent dans l'œil à traiter
- Antécédents de tumeur oculaire ou rétrobulbaire
- Infection oculaire dans les 14 jours précédant la procédure HIFU
- Patient aphaque
- Maladie oculaire autre que le glaucome pouvant affecter l'évaluation de la vision et/ou de la PIO (hémorragie ou décollement de la choroïde, subluxation du cristallin, ophtalmopathie thyroïdienne, rétinopathie diabétique proliférante, œdème maculaire cliniquement significatif)
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou absence de contraception chez les femmes susceptibles d'avoir un enfant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Appareil EYEOP1
de cyclocoagulation HIFU
|
Cyclocoagulation par Ultrasons Focalisés de Haute Intensité avec appareil EYEOP1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère d'efficacité : Taux de réussite / échec à 1 an
Délai: 12 mois
|
Modification de la PIO (mm Hg et pourcentage) entre le départ et 12 mois après le traitement par HIFU.
(Succès défini par une réduction de la PIO > 20 % par rapport à la PIO initiale ou une PIO < 21 mmHg)
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures de sécurité
Délai: 12 mois
|
Nombre de complications liées au dispositif et à la procédure et autres au cours du suivi
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
7 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2015
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EYEMUST-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .