Tratamento do Glaucoma por Ciclocoagulação Usando Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU)
15 de junho de 2015 atualizado por: EyeTechCare
Tratamento de Glaucoma por Ciclocoagulação Usando Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade com o Dispositivo Médico EyeOP1.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da ciclocoagulação usando o ultrassom focalizado de alta intensidade com o dispositivo EYEOP1 em pacientes com glaucoma
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Sam Rothberg Glaucoma Center, Goldschleger EyeInstitute, Sheba Medical Center
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Milano, Itália, 20142
- Ospedale San Paolo
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Parma, Itália, 43121
- Institute Ophthalmology - Universita di Parma
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Torino, Itália, 10149
- Clinica Oculistica Universitaria - P-O Oftalmico
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Genève, Suíça, CH-1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne, Suíça, CH-1006
- Clinique de Montchoisi - Glaucoma center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glaucoma refratário
- PIO > 21 mm Hg
- Nenhuma cirurgia intraocular anterior ou tratamento a laser durante os 90 dias anteriores ao dia HIFU
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado assinado pelo sujeito
Critério de exclusão:
- Glaucoma de tensão normal
- Dispositivo de drenagem de glaucoma implantado e ainda presente no olho a ser tratado
- História de tumor ocular ou retrobulbar
- Infecção ocular nos 14 dias anteriores ao procedimento HIFU
- paciente afácico
- Doença ocular além do glaucoma que pode afetar a avaliação visual e/ou da PIO (hemorragia ou descolamento de coróide, subluxação do cristalino, oftalmopatia da tireoide, retinopatia diabética proliferativa, edema macular clinicamente significativo)
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou falta de uso de contraceptivos entre mulheres com probabilidade de ter um filho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo EYEOP1
ciclocoagulação HIFU
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Ciclocoagulação usando ultrassom focalizado de alta intensidade com dispositivo EYEOP1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de eficácia: taxa de sucesso/falha em 1 ano
Prazo: 12 meses
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Alteração da PIO (mm Hg e percentual) desde a linha de base até 12 meses após o tratamento com HIFU.
(Sucesso definido pela redução da PIO > 20% em comparação com a linha de base da PIO ou PIO < 21 mmHg)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de segurança
Prazo: 12 meses
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Número de complicações relacionadas ao dispositivo e ao procedimento e outras durante o acompanhamento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2015
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EYEMUST-2
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