Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glaukombehandling ved cyklo-koagulation ved hjælp af højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU)

15. juni 2015 opdateret af: EyeTechCare

Glaukombehandling ved cyklo-koagulation ved hjælp af højintensitetsfokuseret ultralyd med EyeOP1 Medical Device.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cyclokoagulationen ved hjælp af High Intensity Focused Ulatrsound med EYEOP1-enheden hos glaukompatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Sam Rothberg Glaucoma Center, Goldschleger EyeInstitute, Sheba Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Parma, Italien, 43121
        • Institute Ophthalmology - Universita di Parma
      • Torino, Italien, 10149
        • Clinica Oculistica Universitaria - P-O Oftalmico
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, CH-1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Schweiz, CH-1006
        • Clinique de Montchoisi - Glaucoma center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ildfast glaukom
  • IOP > 21 mm Hg
  • Ingen tidligere intraokulær kirurgi eller laserbehandling i løbet af de 90 dage før HIFU-dagen
  • Alder > 18 år
  • Informeret samtykke afgivet af forsøgspersonen

Ekskluderingskriterier:

  • Normal spændingsglaukom
  • Glaukom-dræningsanordning implanteret og stadig til stede i øjet, der skal behandles
  • Anamnese med okulær eller retrobulbar tumor
  • Øjeninfektion inden for 14 dage før HIFU-proceduren
  • Afakisk patient
  • Andre øjensygdomme end glaukom, der kan påvirke vurderingen af ​​visuel og/eller IOP (koroidal blødning eller løsrivelse, linsesubluksation, skjoldbruskkirteloftalmopati, proliferativ diabetisk retinopati, klinisk signifikant makulaødem)
  • Gravide eller ammende kvinder, eller manglende præventionsbrug blandt kvinder, der sandsynligvis får et barn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EYEOP1 enhed
cyclokoagulation HIFU
Enhed: EYEOP1
Cyklokoagulation ved hjælp af High Intensity Focused Ultrasound med EYEOP1-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsendepunkt: Succes/fejlrate ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder
IOP-ændring (mm Hg og procent) fra baseline til 12 måneder efter HIFU-behandling. (Succes defineret ved IOP-reduktion > 20 % sammenlignet med baseline IOP eller IOP < 21 mmHg)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: 12 måneder
Antal enheds- og procedurerelaterede og andre komplikationer under opfølgning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EyeTechCare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2012

Først opslået (SKØN)

7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2015

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EYEMUST-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EYEOP1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner