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Glaukombehandlung durch Zyklokoagulation mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU)

15. Juni 2015 aktualisiert von: EyeTechCare

Glaukombehandlung durch Zyklokoagulation mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall mit dem medizinischen Gerät EyeOP1.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Zyklokoagulation mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall mit dem EYEOP1-Gerät bei Glaukompatienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Sam Rothberg Glaucoma Center, Goldschleger EyeInstitute, Sheba Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Parma, Italien, 43121
        • Institute Ophthalmology - Universita di Parma
      • Torino, Italien, 10149
        • Clinica Oculistica Universitaria - P-O Oftalmico
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, CH-1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Schweiz, CH-1006
        • Clinique de Montchoisi - Glaucoma center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktäres Glaukom
  • Augeninnendruck > 21 mmHg
  • Keine vorherige intraokulare Operation oder Laserbehandlung in den 90 Tagen vor dem HIFU-Tag
  • Alter > 18 Jahre
  • Einverständniserklärung des Subjekts

Ausschlusskriterien:

  • Normaldruckglaukom
  • Im zu behandelnden Auge implantiertes und noch vorhandenes Glaukomdrainagegerät
  • Anamnese eines okulären oder retrobulbären Tumors
  • Augeninfektion innerhalb von 14 Tagen vor dem HIFU-Verfahren
  • Aphaker Patient
  • Andere Augenerkrankungen als Glaukom, die die Beurteilung des Sehvermögens und/oder des Augeninnendrucks beeinflussen können (Aderhautblutung oder -ablösung, Linsensubluxation, Schilddrüsen-Ophthalmopathie, proliferative diabetische Retinopathie, klinisch signifikantes Makulaödem)
  • Schwangere oder stillende Frauen oder mangelnde Anwendung von Verhütungsmitteln bei Frauen, die voraussichtlich ein Kind bekommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EYEOP1-Gerät
Zyklokoagulation HIFU
Gerät: AUGEOP1
Zyklokoagulation mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall mit dem EYEOP1-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkt: Erfolgs- / Misserfolgsrate nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
IOP-Änderung (mm Hg und Prozent) vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der HIFU-Behandlung. (Erfolg definiert als IOD-Reduktion > 20 % im Vergleich zum Ausgangs-IOD oder IOD < 21 mmHg)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsmaßnahmen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der geräte- und verfahrensbezogenen und sonstigen Komplikationen während der Nachsorge
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EyeTechCare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EYEMUST-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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