Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glaukombehandling genom cyklokoagulation med högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU)

15 juni 2015 uppdaterad av: EyeTechCare

Glaukombehandling genom cyklokoagulation med högintensivt fokuserat ultraljud med EyeOP1 Medical Device.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av cyklokoagulering med högintensivt fokuserat ultraljud med EYEOP1-enheten hos glaukompatienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Sam Rothberg Glaucoma Center, Goldschleger EyeInstitute, Sheba Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Parma, Italien, 43121
        • Institute Ophthalmology - Universita di Parma
      • Torino, Italien, 10149
        • Clinica Oculistica Universitaria - P-O Oftalmico
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, CH-1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Schweiz, CH-1006
        • Clinique de Montchoisi - Glaucoma center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Refraktär glaukom
  • IOP > 21 mm Hg
  • Ingen tidigare intraokulär kirurgi eller laserbehandling under de 90 dagarna före HIFU-dagen
  • Ålder > 18 år
  • Informerat samtycke undertecknat av försökspersonen

Exklusions kriterier:

  • Normal spänningsglaukom
  • Dräneringsanordning för glaukom implanterad och fortfarande närvarande i ögat som ska behandlas
  • Historik av okulär eller retrobulbar tumör
  • Ögoninfektion inom 14 dagar före HIFU-proceduren
  • Afakisk patient
  • Ögonsjukdom annan än glaukom som kan påverka bedömningen av syn och/eller IOP (koroidal blödning eller avlossning, linssubluxation, sköldkörteloftalmopati, proliferativ diabetisk retinopati, kliniskt signifikant makulaödem)
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller brist på preventivmedel bland kvinnor som sannolikt kommer att få barn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EYEOP1-enhet
cyklokoagulation HIFU
Enhet: EYEOP1
Cyklokoagulation med högintensivt fokuserat ultraljud med EYEOP1-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsmått: Framgångs-/misslyckandefrekvens efter 1 år
Tidsram: 12 månader
IOP-förändring (mm Hg och procent) från baslinjen till 12 månader efter HIFU-behandling. (Framgång definierad av IOP-reduktion > 20 % jämfört med IOP vid baslinjen eller IOP < 21 mmHg)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsåtgärder
Tidsram: 12 månader
Antal apparat- och procedurrelaterade och andra komplikationer under uppföljningen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EyeTechCare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

7 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2015

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EYEMUST-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EYEOP1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera