Leczenie jaskry metodą cyklo-koagulacji przy użyciu skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU)
15 czerwca 2015 zaktualizowane przez: EyeTechCare
Leczenie jaskry metodą cyklo-koagulacji przy użyciu skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu za pomocą urządzenia medycznego EyeOP1.
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa cyklokoagulacji z użyciem High Intensity Focused Ulatrsound z urządzeniem EYEOP1 u chorych na jaskrę
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- The Sam Rothberg Glaucoma Center, Goldschleger EyeInstitute, Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Genève, Szwajcaria, CH-1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Szwajcaria, CH-1006
- Clinique de Montchoisi - Glaucoma center
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20142
- Ospedale San Paolo
-
Parma, Włochy, 43121
- Institute Ophthalmology - Universita di Parma
-
Torino, Włochy, 10149
- Clinica Oculistica Universitaria - P-O Oftalmico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jaskra oporna na leczenie
- IOP > 21 mm Hg
- Brak wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej lub leczenia laserowego w ciągu 90 dni przed dniem HIFU
- Wiek > 18 lat
- Świadoma zgoda podpisana przez podmiot
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra normalnego napięcia
- Urządzenie do drenażu jaskry wszczepione i nadal obecne w leczonym oku
- Historia guza oka lub guza pozagałkowego
- Infekcja oka w ciągu 14 dni przed zabiegiem HIFU
- Pacjent z afakią
- Choroba oczu inna niż jaskra, która może wpływać na ocenę wzroku i/lub ciśnienia wewnątrzgałkowego (krwotok lub odwarstwienie naczyniówki, podwichnięcie soczewki, oftalmopatia tarczycowa, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, klinicznie istotny obrzęk plamki)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub brak stosowania antykoncepcji przez kobiety, które mogą mieć dziecko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie EYEOP1
cyklokoagulacja HIFU
|
Cyklokoagulacja za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu za pomocą urządzenia EYEOP1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy skuteczności: wskaźnik sukcesu/porażki po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana IOP (mm Hg i procent) od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu HIFU.
(Sukces definiowany jako obniżenie IOP > 20% w porównaniu z wartością wyjściową IOP lub IOP < 21 mmHg)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba powikłań związanych z urządzeniem i zabiegiem oraz innych w okresie obserwacji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EYEMUST-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .