Avoin monikeskustutkimus everolimuusista potilailla, joilla on pitkälle edennyt neuroendokriininen kasvain (NET) (ydintutkimus) ja laajennustutkimus avoimeen monikeskustutkimukseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt Everolimuus. VERKOT (E1)
maanantai 26. marraskuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämä tietue yhdistää CRAD001K24133- ja CRAD001K24133E1-tulokset.
CRAD001K24133-tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida everolimuusin turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on edennyt haimaperäisiä neuroendokriinisia kasvaimia (pNET) ja tarjota everolimuusin käyttömahdollisuus tälle potilaspopulaatiolle.
Osallistujat ottivat everolimuusia taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen, kuolemaan asti, tutkimuksen keskeyttämiseen mistä tahansa muusta syystä tai kun sitä tuli kaupallisesti saataville tähän käyttöaiheeseen, tai 30. toukokuuta 2012 asti sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Ennen muutosta 1 tutkimukseen otettiin osallistujia, joilla oli keuhkojen (L-NET) ja maha-suolikanavan (GI) (GI-NET) alkuperää.
Ydintutkimus lopetettiin (protokollan mukaan), koska everolimuusi hyväksyttiin pNET:ille.
Kaikki vireillä olevat potilaat, joilla oli pNET, vaihdettiin kaupallisesti saataviin everolimuusiin.
GI- ja keuhkoverkkojen osalta everolimuusia ei hyväksytty ydintutkimuksen lopettamisen ajankohtana.
Siksi potilaat, joilla oli GI tai keuhkojen NET, eivät pystyneet vaihtamaan kaupallisiin lääkkeisiin.
Jotta näille potilaille voitaisiin tarjota tutkimuslääkitys 30. toukokuuta 2012 jälkeen, suoritettiin avoin jatkotutkimus CRAD001K24133E1.
Laajennustutkimukseen RAD001K24133E1 osallistujat, joilla oli GI- tai keuhkoverkot ja jotka eivät olleet edenneet everolimuusihoidon aikana perustutkimuksessa ja jotka eivät olleet kärsineet sietämättömästä toksisuudesta, otettiin mukaan ja heitä hoidettiin everolimuusilla saadakseen tietoja pitkän aikavälin turvallisuudesta. ja tehokkuus.
Potilaita hoidettiin, kunnes se tuli kaupallisesti saataville kyseisessä käyttöaiheessa tai kunnes dokumentoitu kasvaimen eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai jokin muu syy tai kunnes tutkimus päättyy 31. toukokuuta 2017 sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10098
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Saksa, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Saksa, 66421
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Saksa, 34125
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Saksa, 49076
- Novartis Investigative Site
-
Weiden, Saksa, 92637
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällön ydin:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Edistyneet (leikkauskelvottomat tai metastaattiset) biopsialla todistetut haimaperäiset NET-verkot
- Maailman terveysjärjestö (WHO) Suorituskykytila 0-2
- Riittävä luuytimen toiminta, kuten:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobiini >9 g/dl
- Riittävä maksan toiminta osoittaa:
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN. Potilaat, joilla tiedetään maksametastaaseja ja joiden ASAT- ja ALAT-arvot ovat ≤ 5 x ULN
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <1,3 (INR <3 potilailla, joita hoidetaan antikoagulantteilla)
- Riittävä munuaisten toiminta osoittaa: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Seerumin paastokolesteroli ≤ 300 mg/dl tai ≤ 7,75 mmol/L ja paastotriglyseridit ≤ 2,5 x ULN
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen kaikkea kokeeseen liittyvää toimintaa ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Ydinpoissulkeminen:
- Potilaat, joilla oli huonosti erilaistunut neuroendokriininen karsinooma, korkea-asteinen neuroendokriininen karsinooma, adenokarsinoidi, pikarisolusyöpä ja pienisolusyöpä, eivät olleet kelvollisia.
- Tarkistuksen 1 jälkeen potilaat, joilla on GI- tai keuhkoperäisiä neuroendokriinisia kasvaimia
- Sytotoksinen kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Maksavaltimon embolisaatio viimeisen kahden kuukauden aikana tai maksametastaasin kryoablaatio tai radiotaajuusablaatio kahden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Aikaisempi hoito mTOR-estäjillä (esim. sirolimuusi, temsirolimuusi, everolimuusi)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä everolimuusille tai muille rapamysiinianalogeille (sirolimuusi, temsirolimuusi) tai sen apuaineille
- Potilaat, jotka saavat kroonista immunosuppressiivista hoitoa
- Hallitsematon diabetes mellitus, joka määritellään seerumin paastoglukoosipitoisuuden ollessa > 1,5 x ULN
- Potilaat, joilla oli vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, kuten:
Epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti
≤ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö
- Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio
- Invasiivisten sieni-infektioiden historia
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokka C)
- Vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta
- Aktiivinen verenvuotodiateesi
- Potilaat, joilla on tiedetty seropositiivisuutta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen
- Mikään muu aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus ei ollut sallittua lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai muuta asianmukaisesti hoidettua in situ -syöpää tai muuta syöpää, josta potilas oli ollut taudista vapaa ≥ 3 vuotta
- Potilaat neljän viikon sisällä suuren leikkauksen, avoimen biopsian tai merkittävän traumaattisen vamman jälkeen haavan paranemiskomplikaatioiden välttämiseksi. Pienet toimenpiteet ja perkutaaniset biopsiat tai verisuonipääsylaitteen sijoittaminen vaadittiin seitsemän päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Naispotilaat, jotka olivat raskaana tai imettävät
- Aikuiset, jotka olivat lisääntymiskykyisiä ja jotka eivät käyttäneet tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Naispotilailla oli tarkoitus käyttää asianmukaisia ehkäisyvälineitä koko tutkimuksen ajan ja kahdeksan viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
- Potilaat, jotka eivät halunneet tai eivät pystyneet noudattamaan protokollaa
Laajennuksen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:
- Potilaan on toimitettava allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) jatkotutkimusta varten ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Koko hoitojakson loppuun saattaminen CRAD001K24133-tutkimuksessa
- Ruoansulatuskanavasta tai keuhkoista peräisin oleva neuroendokriininen kasvain (haiman neuroendokriiniset kasvaimet eivät sisälly)
- Ei kasvaimen etenemistä everolimuusihoidon aikana CRAD001K24133-tutkimuksen aikana (tarkistettu radiologisella arvioinnilla)
- Ei sietämätöntä toksisuutta everolimuusihoidon aikana tai everolimuusin ja somatostatiinianalogien yhdistelmähoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Everolimuusi (RAD001)
Osallistujat saivat everolimuusia 10 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes kasvaimen eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai jokin muu syy havaittiin.
|
Everolimuusi toimitettiin 5 mg:n tabletteina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja kuolemia (ydin)
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitopäivästä 19 kuukauteen asti
|
AE-, SAE- ja kuolemantapauksista kärsineiden osallistujien lukumäärä arvioitiin.
|
ensimmäisestä hoitopäivästä 19 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja kuolleita laajennusvaiheen aikana (E1)
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitopäivästä jatkojaksossa 4 vuoteen asti
|
AE-, SAE- ja kuolemantapauksista kärsineiden osallistujien lukumäärä arvioitiin.
|
ensimmäisestä hoitopäivästä jatkojaksossa 4 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima etenemisvapaa selviytyminen (PFS) (ydin)
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitopäivästä 19 kuukauteen asti
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen radiologisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Jos osallistuja ei ollut edennyt tai kuollut tutkimuksen päättymispäivänä tai kun hän sai muuta antineoplastista hoitoa, PFS sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin aikana ennen tutkimuksen päättymistä.
Eteneminen määritettiin käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereihin (RECIST v1.0) 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien ilmaantuessa. vaurioita.
|
ensimmäisestä hoitopäivästä 19 kuukauteen asti
|
|
Keskimääräinen eurooppalainen syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) -pisteet (ydin)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 20, 32, 44 ja hoidon loppu (EOT) viikkoon 82 asti
|
EORTC QLQ-C30 sisältää 30 osallistujan arvioimaa kysymystä.
On 9 moniosaista asteikkoa: 5 asteikkoa, jotka arvioivat toiminnan näkökohtia (fyysinen, roolitoiminta, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen); 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu); ja maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatuasteikko (QOL).
Lisäoireita (esim. hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) arvioivat viisi yksittäistä mittaria ja yksi kohta, joka koskee sairauden havaittuja taloudellisia vaikutuksia.
Kaikissa kysymyksissä kahta lukuun ottamatta on 4-pisteinen asteikko "Ei ollenkaan" - "Hyvin paljon".
Kahdella maailmanlaajuista terveydentilaa/QOL-kysymystä koskevilla kysymyksillä on 7 pisteen asteikot, joiden arvosanat vaihtelevat "Erittäin huonosta" - "Erinomainen".
Jokaisen 14 verkkotunnuksen lopulliset pisteet muunnetaan siten, että ne vaihtelevat välillä 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 20, 32, 44 ja hoidon loppu (EOT) viikkoon 82 asti
|
|
Keskimääräinen EORTC QLQ-G.I. NET21 Score (ydin)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 20, 32, 44 ja hoidon loppu (EOT) viikkoon 82 asti
|
EORTC QLQ-G.I.
NET21 sisältää 21 kysymystä, ja siinä on kolme määriteltyä monikohtaista oireyhtymäasteikkoa (endokriiniset - 3 kysymystä, maha-suolikanava - 5 kysymystä ja hoitoon liittyvät sivuvaikutukset - 3 kysymystä), kaksi yksittäistä oiretta (luu-/lihaskipu ja huoli laihtumisesta), kaksi psykososiaalista asteikkoa (sosiaalinen toiminta - 3 kysymystä ja sairauksiin liittyvät huolet - 3 kysymystä) ja kaksi muuta yksittäistä asiaa (seksuaalisuus ja kommunikaatio).
Jokaisen yhdeksän alueen lopulliset pisteet muunnetaan siten, että ne vaihtelevat välillä 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 20, 32, 44 ja hoidon loppu (EOT) viikkoon 82 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka saivat EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) -luokitukset "ei ongelmaa", "Jokin ongelma" ja "Äärimmäinen ongelma" (ydin)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 20, 32, 44 ja hoidon loppu (EOT) viikkoon 82 asti
|
EQ-5D on jaettu kahteen erilliseen osaan.
Ensimmäinen osa sisältää yhden kohdan, joka käsittelee kutakin viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavallinen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Potilaat arvioivat jokaisen näistä kohteista "ei ongelmaa", "jokin ongelma" tai "äärimmäinen ongelma".
Yhdistetty terveysindeksi määritellään sitten yhdistämällä kunkin ulottuvuuden tasot.
Kyselyn toinen osa mittaa itse arvioitua (maailmanlaajuista) terveydentilaa käyttämällä pystysuuntaista visuaalista analogista asteikkoa, jossa 100 edustaa "parasta mahdollista terveydentilaa" ja 0 edustaa "pahinta mahdollista terveydentilaa".
Vastaajia pyydetään arvioimaan nykyinen terveytensä asettamalla merkintä tätä jatkumoa pitkin.
Kunkin osan pisteet muunnetaan sitten yhdeksi terveyshyötypisteeksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–1, ja alhaisemmat pisteet edustavat korkeampaa toimintahäiriön tasoa.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 20, 32, 44 ja hoidon loppu (EOT) viikkoon 82 asti
|
|
Keskimääräinen EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä (ydin)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 20, 32, 44 ja hoidon loppu (EOT) viikkoon 82 asti
|
EQ-5D on jaettu kahteen erilliseen osaan.
Ensimmäinen osa sisältää yhden kohdan, joka käsittelee kutakin viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavallinen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Potilaat arvioivat jokaisen näistä kohteista "ei ongelmaa", "jokin ongelma" tai "äärimmäinen ongelma".
Yhdistetty terveysindeksi määritellään sitten yhdistämällä kunkin ulottuvuuden tasot.
Kyselyn toinen osa mittaa itse arvioitua (maailmanlaajuista) terveydentilaa käyttämällä pystysuuntaista visuaalista analogista asteikkoa, jossa 100 edustaa "parasta mahdollista terveydentilaa" ja 0 edustaa "pahinta mahdollista terveydentilaa".
Vastaajia pyydetään arvioimaan nykyinen terveytensä asettamalla merkintä tätä jatkumoa pitkin.
Kunkin osan pisteet muunnetaan sitten yhdeksi terveyshyötypisteeksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–1, ja alhaisemmat pisteet edustavat korkeampaa toimintahäiriön tasoa.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 20, 32, 44 ja hoidon loppu (EOT) viikkoon 82 asti
|
|
Tutkijan arvioima paras kokonaisvastaus (ydin)
Aikaikkuna: hoidon alusta alkaen 12 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 19 kuukauteen asti
|
Paras kokonaisvaste määritettiin tutkijan leesioiden kokonaisvasteiden sekvenssistä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaisesti.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR; Eteneminen, 20 %:n lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
|
hoidon alusta alkaen 12 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 19 kuukauteen asti
|
|
Tutkijan arvioima etenemisvapaa selviytyminen (PFS) (E1)
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitopäivästä pidennysjaksossa 4 vuoteen asti
|
PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivästä jatkotutkimuksessa ensimmäiseen radiologisesti dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos osallistuja ei ollut edennyt tai kuollut analyysin päättymispäivänä tai kun hän sai muuta antineoplastista hoitoa, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin yhteydessä ennen määräpäivää tai anti-neoplastista hoitoa. neoplastisen hoidon aloituspäivä.
|
ensimmäisestä hoitopäivästä pidennysjaksossa 4 vuoteen asti
|
|
Muutos eurooppalaisessa syöväntutkimus- ja hoitoorganisaatiossa elämänlaatukyselyn C30 (EORTC QLQ-C30) pistemäärä hoidon lopussa lähtötasosta (lähtötaso = ensimmäinen hoitopäivä laajennuksessa) (E1)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 viikon välein ja enintään 4 vuoden välein
|
EORTC QLQ-C30 sisältää 30 osallistujan arvioimaa kysymystä.
On 9 moniosaista asteikkoa: 5 asteikkoa, jotka arvioivat toiminnan näkökohtia (fyysisiä, rooli-, kognitiivisia, emotionaalisia ja sosiaalisia); 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu); sekä maailmanlaajuinen terveydentila- ja QOL-asteikko.
Lisäoireita (esim. hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) arvioivat viisi yksittäistä mittaria ja yksi kohta, joka koskee sairauden havaittuja taloudellisia vaikutuksia.
Kaikissa kysymyksissä kahta lukuun ottamatta on 4-pisteinen asteikko "Ei ollenkaan" - "Hyvin paljon".
Kahdella maailmanlaajuista terveydentilaa ja elämänlaatua koskevilla kysymyksillä on 7 pisteen asteikot, joiden arvosanat vaihtelevat "Erittäin huonosta" - "Erinomainen".
Jokaisen 14 verkkotunnuksen osalta muutokset lasketaan arvona myöhempänä ajankohtana miinus lähtötilanteen arvo, ja lopulliset pisteet muunnetaan siten, että ne vaihtelevat välillä 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
lähtötilanteessa 12 viikon välein ja enintään 4 vuoden välein
|
|
Muutos EORTC QLQ-G.I. NET21-pisteet hoidon lopussa lähtötasosta (perustaso = ensimmäinen hoitopäivä laajennuksessa) (E1)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 viikon välein ja enintään 4 vuoden välein
|
EORTC QLQ-G.I.
NET21 sisältää 21 kysymystä, ja siinä on kolme määriteltyä monikohtaista oireyhtymäasteikkoa (endokriiniset - 3 kysymystä, maha-suolikanava - 5 kysymystä ja hoitoon liittyvät sivuvaikutukset - 3 kysymystä), kaksi yksittäistä oiretta (luu-/lihaskipu ja huoli laihtumisesta), kaksi psykososiaalista asteikkoa (sosiaalinen toiminta - 3 kysymystä, sairauksiin liittyvät huolet - 3 kysymystä) ja kaksi muuta yksittäistä asiaa (seksuaalisuus ja kommunikaatio).
Jokaisen yhdeksän alueen lopulliset pisteet muunnetaan siten, että ne vaihtelevat välillä 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat huononevia tuloksia.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta viittaa pahenemiseen.
|
lähtötilanteessa 12 viikon välein ja enintään 4 vuoden välein
|
|
Muutos EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) -pisteissä hoidon lopussa lähtötasosta (perustaso = ensimmäinen hoitopäivä laajennuksessa) (E1)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 viikon välein ja enintään 4 vuoden välein
|
EQ-5D sisältää 2 osaa: 1. osiossa on 1 kohde, joka koskee kutakin viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavallinen toiminta, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus).
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia, äärimmäisiä ongelmia, vastaavasti 1-3.
Terveystila määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin ulottuvuudesta.
243 terveystilaa on mahdollista.
Jokaiseen osavaltioon viitataan 5-numeroisella koodilla.
Esim. tila 11111 ilmaisee, ettei millään ulottuvuudella ole ongelmia, kun taas tila 11223 ilmaisee, että ei ole ongelmia liikkuvuudessa ja itsehoidossa, joitain ongelmia tavallisten toimintojen suorittamisessa, kohtalaista kipua tai epämukavuutta ja äärimmäistä ahdistusta tai masennusta.
2. osa mittaa itse arvioitua terveydentilaa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jossa 100 edustaa parasta mahdollista terveyttä ja 0 tarkoittaa huonointa mahdollista terveyttä.
Potilaita pyydetään arvioimaan nykyinen terveytensä laittamalla merkki VAS:iin.
Kunkin osan pisteet muunnetaan sitten kokonaispisteiksi 0 tai 1, jolloin 0 = korkeampi toimintahäiriötaso.
|
lähtötilanteessa 12 viikon välein ja enintään 4 vuoden välein
|
|
Tutkijan arvioima paras kokonaisvaste laajennusvaiheen aikana (E1)
Aikaikkuna: hoidon alusta alkaen 12 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 4 vuoteen asti
|
Paras kokonaisvaste määritettiin tutkijan leesioiden kokonaisvasteiden sekvenssistä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaisesti.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR; Eteneminen, 20 %:n lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
|
hoidon alusta alkaen 12 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 4 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRAD001K24133
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .