Otwarte, wieloośrodkowe badanie z rozszerzonym dostępem dotyczące ewerolimusu u uczestników z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi (NET) (badanie podstawowe) oraz badanie będące kontynuacją otwartego, wieloośrodkowego badania z rozszerzonym dostępem dotyczące ewerolimusu u pacjentów z zaawansowanym sieci (E1)
26 listopada 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Ten rekord łączy wyniki CRAD001K24133 i CRAD001K24133E1.
Celem badania CRAD001K24133 była ocena profilu bezpieczeństwa ewerolimusu u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi pochodzenia trzustkowego (pNET) oraz zapewnienie dostępu do ewerolimusu tej populacji pacjentów.
Everolimus był przyjmowany przez uczestników do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, przerwania badania z jakiegokolwiek innego powodu lub gdy stał się dostępny na rynku dla tego wskazania lub do 30 maja 2012 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przed wprowadzeniem poprawki 1 do badania włączano uczestników z NET pochodzenia płucnego (L-NET) i przewodu pokarmowego (GI) (GI-NET).
Główne badanie przerwano (zgodnie z protokołem), ponieważ ewerolimus został zatwierdzony do leczenia pNET.
Wszyscy trwający pacjenci z pNET zostali przestawieni na dostępny w handlu ewerolimus.
W przypadku NET przewodu pokarmowego i płuc ewerolimus nie został zatwierdzony w momencie przerwania głównego badania.
Dlatego pacjenci z NET przewodu pokarmowego lub płuc nie byli w stanie przejść na lek komercyjny.
Aby zapewnić dostęp do badanego leku tym pacjentom po 30 maja 2012 r., przeprowadzono otwarte rozszerzenie badania, CRAD001K24133E1.
W rozszerzonym badaniu RAD001K24133E1 uczestnicy z NET przewodu pokarmowego lub płuc, u których nie doszło do progresji podczas leczenia ewerolimusem w badaniu głównym i którzy nie cierpieli na niemożliwą do tolerowania toksyczność, zostali włączeni do leczenia ewerolimusem w celu uzyskania danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczność.
Pacjenci byli leczeni do momentu, gdy lek stał się dostępny na rynku w odpowiednim wskazaniu lub do udokumentowania progresji nowotworu, niedopuszczalnej toksyczności lub z jakiegokolwiek innego powodu lub do zakończenia badania w dniu 31 maja 2017 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
246
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10098
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Niemcy, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Niemcy, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Niemcy, 34125
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Niemcy, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Niemcy, 49076
- Novartis Investigative Site
-
Weiden, Niemcy, 92637
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Podstawowe włączenie:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zaawansowane (nieoperacyjne lub przerzutowe) potwierdzone biopsją NET pochodzenia trzustkowego
- Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) Stan sprawności 0-2
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, na co wskazują:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobina >9 g/dl
- Odpowiednia czynność wątroby, na co wskazują:
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
- Transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 x GGN. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby z aktywnością AspAT i AlAT ≤ 5 x GGN
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <1,3 (INR <3 u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi)
- Odpowiednia czynność nerek, na co wskazuje: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
- Cholesterol w surowicy na czczo ≤ 300 mg/dl lub ≤ 7,75 mmol/l i trójglicerydy na czczo ≤ 2,5 x GGN
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem i zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Podstawowe wykluczenie:
- Pacjenci ze słabo zróżnicowanym rakiem neuroendokrynnym, rakiem neuroendokrynnym o wysokim stopniu złośliwości, rakiem gruczołowym, rakowiakiem kubkowym i rakiem drobnokomórkowym nie kwalifikowali się.
- Zgodnie z poprawką 1 pacjenci z guzami neuroendokrynnymi pochodzenia żołądkowo-jelitowego lub płuc
- Chemioterapia cytotoksyczna, immunoterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Embolizacja tętnicy wątrobowej w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub krioablacja lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej przerzutów do wątroby w ciągu dwóch miesięcy od włączenia
- Wcześniejsza terapia inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, temsyrolimusem, ewerolimusem)
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na ewerolimus lub inne analogi rapamycyny (syrolimus, temsyrolimus) lub na jego substancje pomocnicze
- Pacjenci przewlekle leczeni lekami immunosupresyjnymi
- Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako stężenie glukozy w surowicy na czczo >1,5 x GGN
- Pacjenci, u których występowały jakiekolwiek ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia, takie jak:
Niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego
≤ 6 miesięcy przed włączeniem do badania, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
- Aktywna lub niekontrolowana ciężka infekcja
- Historia inwazyjnych zakażeń grzybiczych
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
- Poważnie upośledzona czynność płuc
- Aktywna skaza krwotoczna
- Pacjenci ze stwierdzoną seropozytywnością w kierunku ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie
- Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy nie był dozwolony z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub innego odpowiednio leczonego raka in situ lub jakiegokolwiek innego nowotworu, od którego pacjent nie chorował przez ≥ 3 lata
- Pacjenci w ciągu czterech tygodni po poważnej operacji, otwartej biopsji lub znacznym urazie, aby uniknąć powikłań gojenia się rany. Drobne zabiegi i biopsje przezskórne lub umieszczenie urządzenia dostępu naczyniowego wymagane siedem dni przed włączeniem do badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby dorosłe zdolne do reprodukcji, które nie stosowały skutecznych metod kontroli urodzeń. W trakcie badania i przez osiem tygodni po ostatnim podaniu badanego leku pacjentkom należało stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu siedmiu dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Pacjenci, którzy nie chcieli lub nie mogli zastosować się do protokołu
Kryteria włączenia i wykluczenia rozszerzenia:
- Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem pacjent musi dostarczyć podpisany formularz świadomej zgody (ICF) na przedłużenie badania
- Wiek ≥18 lat
- Zakończenie całego okresu leczenia w badaniu CRAD001K24133
- Guz neuroendokrynny pochodzenia żołądkowo-jelitowego lub płucnego (z wykluczeniem guzów neuroendokrynnych trzustki)
- Brak progresji nowotworu podczas leczenia ewerolimusem podczas badania CRAD001K24133 (sprawdzone za pomocą oceny radiologicznej)
- Brak nietolerowanej toksyczności podczas terapii ewerolimusem lub podczas terapii skojarzonej ewerolimusem i analogami somatostatyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ewerolimus (RAD001)
Uczestnicy otrzymywali doustnie 10 mg ewerolimusu raz dziennie, aż do udokumentowania progresji nowotworu, niedopuszczalnej toksyczności lub z jakiegokolwiek innego powodu.
|
Everolimus był dostarczany w postaci tabletek o mocy 5 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zgonami (podstawowa)
Ramy czasowe: od dnia pierwszego zabiegu do 19 miesięcy
|
Oceniono liczbę uczestników z AE, SAE i zgonów.
|
od dnia pierwszego zabiegu do 19 miesięcy
|
|
Liczba i odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zgonami w fazie przedłużenia (E1)
Ramy czasowe: od pierwszego dnia kuracji w przedłużeniu do 4 lat
|
Oceniono liczbę uczestników z AE, SAE i zgonów.
|
od pierwszego dnia kuracji w przedłużeniu do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) ocenione przez badacza (podstawowe)
Ramy czasowe: od dnia pierwszego zabiegu do 19 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej radiologicznie progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Jeśli uczestnik nie miał progresji lub nie zmarł w dniu zakończenia badania lub gdy otrzymał jakąkolwiek dalszą terapię przeciwnowotworową, PFS ocenzurowano w czasie ostatniej oceny guza przed datą zakończenia badania.
Progresję zdefiniowano przy użyciu Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
|
od dnia pierwszego zabiegu do 19 miesięcy
|
|
Średni wynik Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia C30 (EORTC QLQ-C30) (podstawowy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 20, 32, 44 i koniec leczenia (EOT) do tygodnia 82
|
EORTC QLQ-C30 zawiera 30 pytań ocenianych przez uczestnika.
Istnieje 9 wieloelementowych skal: 5 skal, które oceniają aspekty funkcjonowania (fizyczne, funkcjonowanie w rolach, poznawcze, emocjonalne i społeczne); 3 skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty); oraz globalna skala stanu zdrowia/jakości życia (QOL).
Istnieje 5 pojedynczych pozycji oceniających dodatkowe objawy (tj. duszność, utratę apetytu, bezsenność, zaparcia i biegunkę) oraz jedna pozycja dotycząca postrzeganego finansowego wpływu choroby.
Wszystkie pytania z wyjątkiem dwóch mają 4-punktową skalę od „Wcale” do „Bardzo”.
Dwa pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia/QOL mają 7-punktową skalę z ocenami od „bardzo zły” do „doskonały”.
Dla każdej z 14 domen końcowe wyniki są przekształcane w taki sposób, że mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 20, 32, 44 i koniec leczenia (EOT) do tygodnia 82
|
|
Średnia EORTC QLQ-G.I. Wynik NET21 (rdzeń)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 20, 32, 44 i koniec leczenia (EOT) do tygodnia 82
|
EORTC QLQ-G.I.
NET21 zawiera 21 pytań i ma trzy zdefiniowane wielopunktowe skale objawów (endokrynologiczne – 3 pytania, żołądkowo-jelitowe – 5 pytań i skutki uboczne leczenia – 3 pytania), dwie pojedyncze pozycje objawów (bóle kości/mięśni i obawa przed utratą masy ciała), dwie skale psychospołeczne (funkcje społeczne – 3 pytania i obawy związane z chorobą – 3 pytania) oraz dwie inne pojedyncze pozycje (seksualność i komunikacja).
Dla każdej z 9 domen ostateczne wyniki są przekształcane tak, że mieszczą się w zakresie od 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 20, 32, 44 i koniec leczenia (EOT) do tygodnia 82
|
|
Liczba i odsetek uczestników z ocenami „brak problemu”, „pewien problem” i „ekstremalny problem” w pięciowymiarowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D) (podstawowy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 20, 32, 44 i koniec leczenia (EOT) do tygodnia 82
|
EQ-5D jest podzielony na dwie odrębne sekcje.
Pierwsza część zawiera po jednym elemencie odnoszącym się do każdego z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykła aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja).
Pacjenci oceniają każdą z tych pozycji od „nie ma problemu”, „pewien problem” lub „ekstremalny problem”.
Złożony wskaźnik zdrowia jest następnie definiowany przez połączenie poziomów dla każdego wymiaru.
Druga część kwestionariusza mierzy samoocenę (globalny) stan zdrowia za pomocą pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie 100 oznacza „najlepszy możliwy stan zdrowia”, a 0 oznacza „najgorszy możliwy stan zdrowia”.
Respondenci proszeni są o ocenę swojego aktualnego stanu zdrowia poprzez umieszczenie znaku wzdłuż tego kontinuum.
Wyniki z każdej sekcji są następnie przekształcane w pojedynczą ocenę przydatności zdrowia.
Ogólne wyniki wahają się od 0 do 1, przy czym niższe wyniki reprezentują wyższy poziom dysfunkcji.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 20, 32, 44 i koniec leczenia (EOT) do tygodnia 82
|
|
Średni wynik EQ-5D w wizualnej skali analogowej (VAS) (rdzeń)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 20, 32, 44 i koniec leczenia (EOT) do tygodnia 82
|
EQ-5D jest podzielony na dwie odrębne sekcje.
Pierwsza część zawiera po jednym elemencie odnoszącym się do każdego z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykła aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja).
Pacjenci oceniają każdą z tych pozycji od „nie ma problemu”, „pewien problem” lub „ekstremalny problem”.
Złożony wskaźnik zdrowia jest następnie definiowany przez połączenie poziomów dla każdego wymiaru.
Druga część kwestionariusza mierzy samoocenę (globalny) stan zdrowia za pomocą pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie 100 oznacza „najlepszy możliwy stan zdrowia”, a 0 oznacza „najgorszy możliwy stan zdrowia”.
Respondenci proszeni są o ocenę swojego aktualnego stanu zdrowia poprzez umieszczenie znaku wzdłuż tego kontinuum.
Wyniki z każdej sekcji są następnie przekształcane w pojedynczą ocenę przydatności zdrowia.
Ogólne wyniki wahają się od 0 do 1, przy czym niższe wyniki reprezentują wyższy poziom dysfunkcji.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 20, 32, 44 i koniec leczenia (EOT) do tygodnia 82
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź w ocenie badacza (podstawowa)
Ramy czasowe: od początku leczenia co 12 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy do 19 miesięcy
|
Najlepszą ogólną odpowiedź określono na podstawie sekwencji ogólnych odpowiedzi na zmiany chorobowe badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: Pełna odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR; Progresja, 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian.
|
od początku leczenia co 12 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy do 19 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w ocenie badacza (E1)
Ramy czasowe: od pierwszego dnia leczenia w przedłużeniu do 4 lat
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia terapii w badaniu kontynuacyjnym do daty pierwszej udokumentowanej radiologicznie progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Jeśli uczestnik nie miał progresji lub nie zmarł w dniu odcięcia analizy lub gdy otrzymał jakąkolwiek dalszą terapię przeciwnowotworową, PFS ocenzurowano w czasie ostatniej odpowiedniej oceny guza przed datą odcięcia lub anty- data rozpoczęcia terapii nowotworowej.
|
od pierwszego dnia leczenia w przedłużeniu do 4 lat
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów-C30 (EORTC QLQ-C30) na koniec leczenia od wartości wyjściowej (linia wyjściowa = pierwszy dzień leczenia w rozszerzeniu) (E1)
Ramy czasowe: wyjściową, co 12 tygodni i do 4 lat
|
EORTC QLQ-C30 zawiera 30 pytań ocenianych przez uczestnika.
Istnieje 9 wieloelementowych skal: 5 skal, które oceniają aspekty funkcjonowania (fizyczne, role, poznawcze, emocjonalne i społeczne); 3 skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty); oraz globalny stan zdrowia i skalę QOL.
Istnieje 5 pojedynczych pozycji oceniających dodatkowe objawy (tj. duszność, utratę apetytu, bezsenność, zaparcia i biegunkę) oraz jedna pozycja dotycząca postrzeganego finansowego wpływu choroby.
Wszystkie pytania z wyjątkiem dwóch mają 4-punktową skalę od „Wcale” do „Bardzo”.
Dwa pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia i QOL mają 7-punktową skalę z ocenami od „bardzo zły” do „doskonały”.
Dla każdej z 14 domen zmiany są obliczane jako wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość wyjściowa, a końcowe wyniki są przekształcane tak, że mieszczą się w zakresie od 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
wyjściową, co 12 tygodni i do 4 lat
|
|
Zmiana w EORTC QLQ-G.I. Wynik NET21 na koniec leczenia od punktu początkowego (poziom wyjściowy = pierwszy dzień leczenia w okresie przedłużenia) (E1)
Ramy czasowe: wyjściową, co 12 tygodni i do 4 lat
|
EORTC QLQ-G.I.
NET21 zawiera 21 pytań i ma trzy zdefiniowane wielopunktowe skale objawów (endokrynologiczne – 3 pytania, żołądkowo-jelitowe – 5 pytań i skutki uboczne leczenia – 3 pytania), dwie pojedyncze pozycje objawów (bóle kości/mięśni i obawa przed utratą masy ciała), dwie skale psychospołeczne (funkcje społeczne – 3 pytania, zmartwienia związane z chorobą – 3 pytania) oraz dwie inne pojedyncze pozycje (seksualność i komunikacja).
Dla każdej z 9 domen ostateczne wyniki są przekształcane w taki sposób, że wahają się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na pogorszenie wyników.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
|
wyjściową, co 12 tygodni i do 4 lat
|
|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Pięciu Wymiarów EuroQol (EQ-5D) na zakończenie leczenia od wartości wyjściowej (linia wyjściowa = pierwszy dzień leczenia w okresie przedłużenia) (E1)
Ramy czasowe: wyjściową, co 12 tygodni i do 4 lat
|
Kwestionariusz EQ-5D zawiera 2 sekcje: pierwsza sekcja zawiera po 1 pozycji odnoszącej się do każdego z 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykła aktywność, ból/dyskomfort, niepokój/depresja).
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy, odpowiednio 1-3.
Stan zdrowia jest definiowany przez połączenie 1 poziomu z każdego wymiaru.
Możliwe są 243 stany zdrowia.
Każdy stan jest oznaczony 5-cyfrowym kodem.
Np. stan 11111 wskazuje na brak problemów w jakimkolwiek wymiarze, podczas gdy stan 11223 wskazuje na brak problemów z poruszaniem się i samoobsługą, pewne problemy z wykonywaniem zwykłych czynności, umiarkowany ból lub dyskomfort oraz skrajny niepokój lub depresję.
Druga sekcja mierzy samoocenę stanu zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia, a 0 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia.
Pacjenci proszeni są o ocenę swojego aktualnego stanu zdrowia poprzez umieszczenie znaku na skali VAS.
Wyniki z każdej sekcji są następnie przekształcane w ogólny wynik 0 lub 1, gdzie 0 = wyższy poziom dysfunkcji.
|
wyjściową, co 12 tygodni i do 4 lat
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź w ocenie badacza w fazie przedłużenia (E1)
Ramy czasowe: od początku leczenia co 12 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy do 4 lat
|
Najlepszą ogólną odpowiedź określono na podstawie sekwencji ogólnych odpowiedzi na zmiany chorobowe badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: Pełna odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR; Progresja, 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian.
|
od początku leczenia co 12 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
27 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRAD001K24133
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .