Arvioi rasvaimu- ja soluerotuslaitteiden käyttö autologisista rasvasoluista (rasvaperäisistä) soluista erektiohäiriön oireiden hoitamiseksi
keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Tissue Genesis
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rasvaperäisten solujen turvallisuutta ja tehoa erektiohäiriöiden oireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan sen selvittämiseksi, kuinka turvallisuutta ja tehoa ruiskutetaan autologisista rasvaperäisistä soluista erektiohäiriöistä kärsivien miesten penikseen.
Koehenkilöt satunnaistetaan hoito- ja kontrollihaaraan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 40-70v
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Krooninen, orgaaninen erektiohäiriö (ED), kesto vähintään 0,5 vuotta, kansainvälisen erektiotoiminnan perusindeksin (IIEF-EF) pistemäärä < 26
- Haluan täyttää kyselyt
- Mukana monogaamisessa, heteroseksuaalisessa suhteessa vähintään 3 kuukauden ajan molempien kumppanien ollessa motivoituneita seksiin tai yrittämään seksiä vähintään 4 kertaa kuukaudessa alkaen kaksi viikkoa tutkimushoidon jälkeen (henkilö raportoitu)
- Ei ole kiinnostunut tai pysty käyttämään oraalista PDE-5-inhibiittori (PDE-5i) -lääkehoitoa ja on valmis luopumaan näistä hoidoista ensimmäisten 6 kuukauden aikana tutkimushoidon jälkeen (lisäksi voi sisältää vähintään 4 viikon huuhtoutumisjakson edellisen PDE- 5i käyttö ennen erektiotoiminnan perusarviointien ja tutkimushoidon suorittamista)
- Halukkaita rajoittamaan alkoholin käyttöä ja lopettamaan huumeiden käytön seksuaalisissa kohtaamisissa
- Valmis tekemään pienen kirurgisen toimenpiteen ja injektion
- Vatsan alue, johon tutkijan tutkimuksen perusteella voidaan poistaa vähintään 60-120 cc rasvakudosta
- Henkisesti pätevä ja kykenevä ymmärtämään kaikki opiskeluvaatimukset (tutkijan arvion perusteella)
- Valmis olemaan käytettävissä kaikkiin protokollan edellyttämiin perus-, hoito- ja seurantatutkimuksiin
- Valmis luopumaan osallistumisesta mihin tahansa muuhun tutkimukseen koko tämän tutkimuksen ajan, ellei sponsorilta ole etukäteen hyväksytty.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet eturauhassyövästä, joka vaatii lisäsädehoitoa tai muuta adjuvanttihoitoa
- Aiempi lantion tai vatsan alueen sädehoito
- Aiempi, samanaikainen tai suunniteltu antiandrogeenihoidon käyttö
- Hoitamaton hypogonadismi tai alhainen seerumin kokonaistestosteroni (< 200 ng/dl)
- Kliinisesti ilmeiset peniksen anatomiset epämuodostumat (esim. Peyronien tauti) tai historiallinen priapismi
- Ihon ärsytys, infektio, haava, arkuus tai häiriö ihon välittömillä alueilla vatsan rasvaimua tai peniksen injektiota varten (mukaan lukien vatsan trauma ja vatsan ihosyöpä (tyvisolusyöpä, okasolusyöpä ja melanooma))
- Minkä tahansa tutkimukseen kuulumattoman erektiohäiriön hoidon käyttö 4 viikon kuluessa tutkimushoidosta ja halun puute jatkaa 6 kuukauden ajan tutkimushoidon jälkeen
- Mikä tahansa aikaisempi peniksen implantti tai peniksen verisuonikirurgia
- Nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen syöpä, muu kuin paikallinen eturauhassyöpä tai ei-vatsaperäinen, ei-melanooma-ihosyöpä (onnistuneesti hoidettu tai hoidettavissa parantavalla leikkauksella tai muulla paikallisella parantavalla hoidolla – vatsan ihosyöpä on poissulkeva kriteerin 6 mukaisesti)
- Hallitsematon verenpaine tai hypotensio (systolinen verenpaine > 170 tai < 90 mm Hg ja diastolinen verenpaine > 100 tai < 50 mm Hg)
- Ilmoitettu epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (esim. epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta tai hengenvaarallinen rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai oireinen posturaalinen hypotensio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Hemoglobiini A1c > 8 % 8 viikon aikana ennen tutkimushoitoa
- Nykyinen virtsatie- tai virtsarakon tulehdus
- Viimeisten kolmen vuoden aikana raportoitu huume-, alkoholi- tai päihteiden väärinkäyttö (ilmoitettu aihe)
- Koehenkilön seksikumppani on alle 18-vuotias, imettää tai tiedetään olevan raskaana seulonnassa tai haluaa tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai hänellä on gynekologisia ongelmia, vakavia sairauksia tai muita tekijöitä, jotka rajoittaisivat seksuaaliseen kanssakäymiseen osallistumista alle 4 kertaa kuukaudessa (kohde raportoitu)
- Paino alle 154 lbs / 70 kg tai BMI ≥ 30
- Ei voida rajoittaa tai välttää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID:t) 15 päivää ennen hoitoa (potilas raportoitu)
- verenvuoto- tai hyytymishäiriö, antikoagulanttihoidon käyttö tai aiempi helppo tai liiallinen mustelma
- Laboratorioarvot täydelliselle verenkuvalle (CBC), protrombiiniajalle (PT) / osittaiselle tromboplastiiniajalle (PTT) / kansainväliselle normalisoidulle annokselle (INR), maksan toiminnalle ja kreatiniinille, jotka jäävät normaalien laboratorioarvojen ulkopuolelle (katso lisätietoja kohdasta 5.3).
- Systeeminen autoimmuunisairaus
- Merkittävä aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Rasvaperäisten solujen injektio penikseen
|
Rasvaimu, jota seuraa autologisten rasvaperäisten solujen injektio
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei interventiota 9 kuukauteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat, jotka tapahtuvat toimenpiteen aikana tai sen jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Erektiotoiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Continenssi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Hoidon arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Erektion kovuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ED1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .