Evaluar el uso de dispositivos de liposucción y separación celular para células derivadas de grasa autóloga (adiposo) para tratar los síntomas de la disfunción eréctil

Criterios de inclusión:

1. Hombres de 40 a 70 años
2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
3. Disfunción eréctil orgánica crónica (DE), duración de al menos 0,5 años, con una puntuación inicial del Índice Internacional de Función Eréctil - Función Eréctil (IIEF-EF) de < 26
4. Dispuesto a completar cuestionarios.
5. Involucrado en una relación heterosexual monógama durante al menos 3 meses con ambos compañeros motivados para tener o intentar tener relaciones sexuales al menos 4 veces al mes a partir de dos semanas después del tratamiento del estudio (informó el sujeto)
6. No está interesado o no puede usar la terapia farmacológica inhibidora de la PDE-5 oral (PDE-5i), y está dispuesto a renunciar a estos tratamientos durante el primer período de 6 meses después del tratamiento del estudio (además puede incluir un mínimo de 4 semanas de lavado desde el último PDE-5i). 5i uso antes de completar las evaluaciones de la función eréctil de referencia y el tratamiento del estudio)
7. Dispuesto a limitar el consumo de alcohol y eliminar el uso de drogas recreativas para encuentros sexuales
8. Dispuesto a someterse a un procedimiento quirúrgico menor e inyección.
9. Área abdominal susceptible de liposucción de al menos 60-120 cc de tejido adiposo según el examen del investigador
10. Mentalmente competente y capaz de comprender todos los requisitos del estudio (según la evaluación del investigador)
11. Dispuesto a estar disponible para todos los exámenes iniciales, de tratamiento y de seguimiento requeridos por el protocolo
12. Dispuesto a renunciar a la participación en cualquier otro estudio durante la duración de este estudio a menos que reciba la aprobación previa del Patrocinador.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de cáncer de próstata que requiere radioterapia adicional u otra terapia adyuvante
2. Radioterapia pélvica o abdominal previa
3. Uso previo, concomitante o programado de terapia antiandrogénica
4. Hipogonadismo no tratado o testosterona sérica total baja (< 200 ng/dl)
5. Deformidades anatómicas del pene clínicamente evidentes (p. ej., enfermedad de Peyronie) o antecedentes de priapismo
6. Irritación de la piel, infección, herida, llaga o interrupción en las áreas inmediatas de entrada de la piel para liposucción abdominal o inyección en el pene (incluidos trauma abdominal y cáncer de piel abdominal (carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas y melanoma))
7. Uso de cualquier tratamiento que no sea del estudio para la disfunción eréctil dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento del estudio y falta de voluntad para continuar durante los 6 meses posteriores al tratamiento del estudio.
8. Cualquier implante de pene anterior o cirugía vascular del pene
9. Neoplasia maligna actual o previa que no sea cáncer de próstata localizado o cáncer de piel no melanoma no abdominal (tratado con éxito o tratable mediante escisión curativa u otra terapia curativa local; el cáncer de piel abdominal es excluyente según lo indicado en el criterio 6)
10. Hipertensión o hipotensión no controlada (presión arterial sistólica > 170 o < 90 mm Hg y presión arterial diastólica > 100 o < 50 mm Hg)
11. Enfermedad cardiovascular inestable informada (p. ej., angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca o arritmia potencialmente mortal, insuficiencia cardíaca congestiva) o hipotensión postural sintomática en los 6 meses anteriores a la selección
12. Hemoglobina A1c > 8 % en las 8 semanas anteriores al tratamiento del estudio
13. Infección actual del tracto urinario o de la vejiga
14. Abuso de drogas, alcohol o sustancias informado en los últimos tres años (sujeto informado)
15. La pareja sexual del sujeto tiene menos de 18 años, está amamantando o se sabe que está embarazada en la selección, o desea quedar embarazada durante el período de estudio, o tiene problemas ginecológicos, afecciones médicas importantes u otros factores que limitarían la participación en las relaciones sexuales. a menos de 4 veces al mes (sujeto informado)
16. Peso inferior a 154 lbs/ 70 kg, o IMC ≥ 30
17. Incapaz de limitar o evitar los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante los 15 días previos al tratamiento (sujeto informado)
18. Trastorno hemorrágico o de la coagulación, uso de terapia anticoagulante o antecedentes de hematomas fáciles o excesivos
19. Valores de laboratorio para hemograma completo (CBC), tiempo de protrombina (PT)/tiempo de tromboplastina parcial (PTT)/índice internacional normalizado (INR), función hepática y creatinina fuera de los valores de laboratorio normales (consulte la sección 5.3 para obtener más detalles)
20. Trastorno autoinmune sistémico
21. Infección sistémica activa significativa o localizada
22. Recibir medicamentos inmunosupresores