Evaluer bruken av fettsuging og celleseparasjonsenheter for autologt fett (fett) avledede celler for å behandle symptomene på erektil dysfunksjon

Inklusjonskriterier:

1. Menn i alderen 40-70
2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
3. Kronisk, organisk erektil dysfunksjon (ED), varighet minst 0,5 år, med baseline International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) score på < 26
4. Villig til å fylle ut spørreskjemaer
5. Involvert i et monogamt, heteroseksuelt forhold i minst 3 måneder med begge partnere motivert til å ha eller forsøke samleie minst 4 ganger i måneden med start to uker etter studiebehandlingen (rapportert emne)
6. Ikke interessert i eller i stand til å bruke oral PDE-5-hemmer (PDE-5i) medikamentell behandling, og villig til å gi avkall på disse behandlingene i den første 6-månedersperioden etter studiebehandling (kan i tillegg inkludere en minimum 4-ukers utvasking siden siste PDE- 5i bruk før fullføring av baseline erektil funksjonsvurderinger og studiebehandling)
7. Villig til å begrense alkoholinntaket og eliminere bruk av rekreasjonsmedisiner for seksuelle møter
8. Villig til å gjennomgå et mindre kirurgisk inngrep og injeksjon
9. Abdominalt område som er mottakelig for fettsuging av minst 60-120 cc fettvev basert på etterforskerundersøkelse
10. Mentalt kompetent og i stand til å forstå alle studiekrav (basert på etterforskers vurdering)
11. Villig til å være tilgjengelig for alle baseline-, behandlings- og oppfølgingsundersøkelser som kreves av protokoll
12. Villig til å gi avkall på deltakelse i enhver annen studie gjennom hele studiens varighet med mindre du mottar forhåndsgodkjenning fra sponsor.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på prostatakreft som krever ekstra strålebehandling eller annen adjuvant terapi
2. Tidligere bekken- eller abdominal strålebehandling
3. Tidligere, samtidig eller planlagt bruk av antiandrogenbehandling
4. Ubehandlet hypogonadisme eller lavt totalt testosteron i serum (< 200 ng/dL)
5. Klinisk tydelige anatomiske deformiteter i penis (f.eks. Peyronies sykdom) eller historie med priapisme
6. Hudirritasjon, infeksjon, sår, sår eller forstyrrelser i de umiddelbare områdene av hudinngang for abdominal fettsuging eller penisinjeksjon (inkludert abdominal traume og abdominal hudkreft (basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom og melanom))
7. Bruk av enhver ikke-studiebehandling for erektil dysfunksjon innen 4 uker etter studiebehandling og manglende vilje til å fortsette i 6 måneder etter studiebehandling
8. Eventuelle tidligere penisimplantater eller penis vaskulær kirurgi
9. Nåværende eller tidligere malignitet annet enn lokalisert prostatakreft eller ikke-abdominal, ikke-melanom hudkreft (vellykket behandlet eller behandlet med kurativ eksisjon eller annen lokal kurativ terapi - abdominal hudkreft er ekskluderende som angitt i kriterie 6)
10. Ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon (systolisk blodtrykk > 170 eller < 90 mm Hg, og diastolisk blodtrykk > 100 eller < 50 mm Hg)
11. Rapportert ustabil kardiovaskulær sykdom (f.eks. ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, hjertesvikt eller livstruende arytmi, kongestiv hjertesvikt) eller symptomatisk postural hypotensjon innen 6 måneder før screening
12. Hemoglobin A1c > 8 % innen 8 uker før studiebehandling
13. Aktuell urinveis- eller blæreinfeksjon
14. Narkotika-, alkohol- eller rusmisbruk rapportert i løpet av de siste tre årene (rapportert emne)
15. Forsøkspersonens seksuelle partner er < 18 år, ammer eller er kjent for å være gravid ved screening, eller ønsker å bli gravid i løpet av studieperioden, eller har noen gynekologiske problemer, alvorlige medisinske tilstander eller andre faktorer som kan begrense deltakelse i samleie til mindre enn 4 ganger per måned (emne rapportert)
16. Vekt mindre enn 70 kg, eller BMI ≥ 30
17. Kan ikke begrense eller unngå ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i 15 dager før behandling (rapportert emne)
18. Blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse, bruk av antikoagulasjonsbehandling eller historie med lett eller overdreven blåmerker
19. Laboratorieverdier for fullstendig blodtelling (CBC), protrombintid (PT)/delvis tromboplastintid (PTT)/internasjonal normalisert rasjon (INR), leverfunksjon og kreatinin som faller utenfor de normale laboratorieverdiene (se avsnitt 5.3 for ytterligere detaljer)
20. Systemisk autoimmun lidelse
21. Betydelig aktiv systemisk eller lokalisert infeksjon
22. Får immundempende medisiner