Zhodnoťte použití liposukce a zařízení na separaci buněk pro buňky odvozené z autologního tuku (tuku) k léčbě příznaků erektilní dysfunkce

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku 40 - 70 let
2. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
3. Chronická organická erektilní dysfunkce (ED), trvání nejméně 0,5 roku, se skóre výchozího Mezinárodního indexu erektilní funkce – erektilní funkce (IIEF-EF) < 26
4. Ochota vyplnit dotazníky
5. Zapojen do monogamního, heterosexuálního vztahu po dobu alespoň 3 měsíců s oběma partnery motivovanými k pohlavnímu styku nebo pokusu o pohlavní styk alespoň 4krát za měsíc počínaje dvěma týdny po studijní léčbě (uvedený subjekt)
6. Nemá zájem nebo není schopen užívat perorální lékovou terapii inhibitorem PDE-5 (PDE-5i) a je ochotný se této léčby vzdát během prvních 6 měsíců po studijní léčbě (kromě toho může zahrnovat minimálně 4týdenní vymývání od poslední PDE- 5i použití před dokončením základního hodnocení erektilní funkce a studijní léčby)
7. Ochota omezit příjem alkoholu a vyloučit užívání rekreačních drog pro sexuální styky
8. Ochota podstoupit menší chirurgický zákrok a injekci
9. Oblast břicha vhodná k liposukci minimálně 60-120 cm3 tukové tkáně na základě vyšetření vyšetřovatelem
10. Psychicky způsobilý a schopný porozumět všem požadavkům studie (na základě hodnocení zkoušejícího)
11. Ochota být k dispozici pro všechna základní, léčebná a následná vyšetření vyžadovaná protokolem
12. Ochotný vzdát se účasti v jakékoli jiné studii po celou dobu trvání této studie, pokud nedostane předchozí souhlas sponzora.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz rakoviny prostaty, který vyžaduje další radioterapii nebo jinou adjuvantní terapii
2. Předchozí radiační terapie pánve nebo břicha
3. Předchozí, současné nebo plánované použití antiandrogenní terapie
4. Neléčený hypogonadismus nebo nízká hladina celkového testosteronu v séru (< 200 ng/dl)
5. Klinicky zjevné anatomické deformity penisu (např. Peyronieho choroba) nebo anamnéza priapismu
6. Podráždění kůže, infekce, rána, bolest nebo narušení v bezprostředních oblastech vstupu do kůže pro abdominální liposukci nebo injekci penisu (včetně poranění břicha a rakoviny kůže břicha (bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom a melanom))
7. Použití jakékoli nestudované léčby erektilní dysfunkce během 4 týdnů léčby ve studii a nedostatek ochoty pokračovat 6 měsíců po léčbě ve studii
8. Jakýkoli předchozí implantát penisu nebo operace cév penisu
9. Současná nebo předchozí malignita jiná než lokalizovaná rakovina prostaty nebo neabdominální, nemelanomová rakovina kůže (úspěšně léčená nebo léčitelná kurativní excizí nebo jinou lokální kurativní terapií – rakovina kůže břicha je vyloučena, jak je uvedeno v kritériu 6)
10. Nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze (systolický krevní tlak > 170 nebo < 90 mm Hg a diastolický krevní tlak > 100 nebo < 50 mm Hg)
11. Hlášené nestabilní kardiovaskulární onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, srdeční selhání nebo život ohrožující arytmie, městnavé srdeční selhání) nebo symptomatická posturální hypotenze během 6 měsíců před screeningem
12. Hemoglobin A1c > 8 % během 8 týdnů před studovanou léčbou
13. Současná infekce močových cest nebo močového měchýře
14. Zneužívání drog, alkoholu nebo návykových látek hlášené během posledních tří let (nahlášený subjekt)
15. Sexuální partner subjektu je < 18 let, kojí nebo je při screeningu znám jako těhotná nebo si přeje otěhotnět během období studie nebo má nějaké gynekologické problémy, závažné zdravotní potíže nebo jiné faktory, které by omezovaly účast na pohlavním styku méně než 4krát za měsíc (předmět hlášen)
16. Hmotnost nižší než 154 lb/70 kg nebo BMI ≥ 30
17. Nelze omezit nebo se vyhnout nesteroidním protizánětlivým lékům (NSAID) po dobu 15 dnů před léčbou (subjekt hlášen)
18. Porucha krvácení nebo srážlivosti, užívání antikoagulační léčby nebo anamnéza snadných nebo nadměrných modřin
19. Laboratorní hodnoty pro kompletní krevní obraz (CBC), protrombinový čas (PT)/částečný tromboplastinový čas (PTT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR), jaterní funkce a kreatinin spadající mimo normální laboratorní hodnoty (další podrobnosti viz část 5.3)
20. Systémová autoimunitní porucha
21. Významná aktivní systémová nebo lokalizovaná infekce
22. Příjem imunosupresivních léků