Évaluer l'utilisation de dispositifs de liposuccion et de séparation cellulaire pour les cellules autologues dérivées de la graisse (adipeuse) pour traiter les symptômes de la dysfonction érectile

Critère d'intégration:

1. Hommes de 40 à 70 ans
2. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
3. Dysfonction érectile organique chronique (DE), durée d'au moins 0,5 an, avec un score de base de l'indice international de la fonction érectile - fonction érectile (IIEF-EF) < 26
4. Disposé à remplir des questionnaires
5. Impliqué dans une relation hétérosexuelle monogame pendant au moins 3 mois avec les deux partenaires motivés à avoir ou à tenter des rapports sexuels au moins 4 fois par mois à partir de deux semaines après le traitement de l'étude (sujet rapporté)
6. Pas intéressé ou capable d'utiliser un traitement médicamenteux oral par inhibiteur de la PDE-5 (PDE-5i) et disposé à renoncer à ces traitements pendant la première période de 6 mois suivant le traitement à l'étude (en plus peut inclure un sevrage minimum de 4 semaines depuis la dernière PDE- 5i utilisation avant la fin des évaluations de la fonction érectile de base et du traitement de l'étude)
7. Volonté de limiter la consommation d'alcool et d'éliminer l'utilisation de drogues récréatives pour les rencontres sexuelles
8. Disposé à subir une intervention chirurgicale mineure et une injection
9. Zone abdominale se prêtant à la liposuccion d'au moins 60 à 120 cc de tissu adipeux selon l'examen de l'investigateur
10. Mentalement compétent et capable de comprendre toutes les exigences de l'étude (basé sur l'évaluation de l'investigateur)
11. Disposé à être disponible pour tous les examens de base, de traitement et de suivi requis par le protocole
12. Disposé à renoncer à la participation à toute autre étude pendant toute la durée de cette étude à moins d'avoir reçu l'approbation préalable du commanditaire.

Critère d'exclusion:

1. Preuve de cancer de la prostate nécessitant une radiothérapie supplémentaire ou un autre traitement adjuvant
2. Radiothérapie pelvienne ou abdominale antérieure
3. Utilisation antérieure, concomitante ou programmée d'un traitement anti-androgène
4. Hypogonadisme non traité ou testostérone totale sérique faible (< 200 ng/dL)
5. Difformités anatomiques du pénis cliniquement évidentes (par exemple, maladie de La Peyronie) ou antécédents de priapisme
6. Irritation cutanée, infection, plaie, plaie ou perturbation dans les zones immédiates d'entrée cutanée pour une liposuccion abdominale ou une injection pénienne (y compris un traumatisme abdominal et un cancer de la peau abdominale (carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde et mélanome))
7. Utilisation de tout traitement hors étude pour la dysfonction érectile dans les 4 semaines suivant le traitement à l'étude et manque de volonté de continuer pendant 6 mois après le traitement à l'étude
8. Tout implant pénien antérieur ou chirurgie vasculaire pénienne
9. Malignité actuelle ou antérieure autre qu'un cancer de la prostate localisé ou un cancer de la peau non abdominal, non mélanome (traité avec succès ou traitable par excision curative ou autre thérapie curative locale - le cancer de la peau abdominale est exclu comme indiqué dans le critère 6)
10. Hypertension ou hypotension non contrôlée (pression artérielle systolique > 170 ou < 90 mm Hg et pression artérielle diastolique > 100 ou < 50 mm Hg)
11. Maladie cardiovasculaire instable signalée (par exemple, angor instable, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque ou arythmie potentiellement mortelle, insuffisance cardiaque congestive) ou hypotension posturale symptomatique dans les 6 mois précédant le dépistage
12. Hémoglobine A1c > 8 % dans les 8 semaines précédant le traitement de l'étude
13. Infection actuelle des voies urinaires ou de la vessie
14. Toxicomanie, alcool ou toxicomanie signalé au cours des trois dernières années (sujet signalé)
15. Le partenaire sexuel du sujet est âgé de moins de 18 ans, allaite ou est connu pour être enceinte lors du dépistage, ou souhaite devenir enceinte pendant la période d'étude, ou a des problèmes gynécologiques, des conditions médicales majeures ou d'autres facteurs qui limiteraient la participation aux rapports sexuels à moins de 4 fois par mois (sujet signalé)
16. Poids inférieur à 154 lb/70 kg ou IMC ≥ 30
17. Incapable de limiter ou d'éviter les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant 15 jours avant le traitement (sujet signalé)
18. Trouble de saignement ou de coagulation, utilisation d'un traitement anticoagulant ou antécédents d'ecchymoses faciles ou excessives
19. Valeurs de laboratoire pour la numération globulaire complète (CBC), le temps de prothrombine (PT)/temps partiel de thromboplastine (PTT)/rapport normalisé international (INR), la fonction hépatique et la créatinine en dehors des valeurs de laboratoire normales (voir la section 5.3 pour plus de détails)
20. Maladie auto-immune systémique
21. Infection systémique active importante ou localisée
22. Recevoir des médicaments immunosuppresseurs